Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

TEVA GmbH

INN (Internationale Bezeichnung):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

palde-vinorelbin-1002-mv-clean
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VINORELBIN TEVA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: VINORELBIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Vinorelbin Teva 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Teva 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Teva 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.   WAS IST VINORELBIN TEVA 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
· Vinorelbin wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt und
gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinca -Alkaloide.
· Es wird eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungen-
und Brustkrebs.
2.   WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON VINORELBIN
TEVA 10 MG/ML BEACHTEN?
VINORELBIN TEVA 10 MG/ML DARF NICHT EINGENOMMEN/ANGEWENDET WERDEN,
-  Vinorelbin wird Ihnen nicht in die Wirbelsäule injiziert.
-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder ein anderes
Vinca-Alkaloid sind.
- wenn Sie eine schwer

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mL Lösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) 
1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als 
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Vinorelbin (als 
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH: 3.3 - 3.8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist indiziert zur Therapie von:

nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4)

als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom (Stadium 4), 
bei denen eine Chemotherapie, die Anthracycline und Taxane enthält, versagt hat oder 
nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss in 
Zusammenarbeit mit einem Arzt verabreicht werden, der über umfasssende Erfahrung in 
der Therapie mit Zytostatika verfügt. Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert.
Hinweise zu Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
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Vinorelbin kann als langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) nach Verdünnung mit 
20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder als 
Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer 
Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) angewendet werden. Der�