Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VINORELBINTARTRAT
Actavis Group PTC ehf.
L01CA04
vinorelbine tartrate
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
2010-02-06
1/9 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VINORELBIN ACTAVIS KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML VINORELBIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vinorelbin Actavis 3. Sådan skal du bruge Vinorelbin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vinorelbin Actavis er indiceret til brug hos voksne. Vinorelbin Actavis anvendes til behandling af cancer og tilhører gruppen af lægemidler kendt som vinca-alkaloider. Vinorelbin Actavis anvendes til behandling af en bestemt type lungecancer og brystcancer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VINORELBIN ACTAVIS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten. BRUG IKKE VINORELBIN ACTAVIS - hvis du er allergisk over for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider - hvis du har eller for nylig har haft en alvorlig infektion eller et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) - hvis du oplever et kraftigt fald i trombocyttallet - hvis du ammer - hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender effektiv prævention - kombineret med vaccine mod gul feber Lægemidlet er udelukkende til intravenøs anvendelse og må ikke injiceres i rygsøjlen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Vinorelbin Actavis - hvis du har haft en hjertesygdom, der medfører manglende blodtilførsel til hjertet (iskæmis Pročitajte cijeli dokument
19. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VINORELBIN "ACTAVIS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25080 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vinorelbin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg vinorelbin svarende til 13,85 mg vinorelbintartrat). 1 ml hætteglas indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat). 5 ml hætteglas indeholder 50 mg vinorelbin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til svagt gullig opløsning med en pH på 3,3 til 3,8 og en osmolaritet på ca. 330 mOsmol/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vinorelbin er indiceret hos voksne til behandling af: - Ikke-småcellet lungecancer (stadium 3 eller 4) - Som monoterapi til patienter med metastatisk brystcancer (stadium 4), som er behandlingsresistent over for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi, eller hvor denne terapi ikke er relevant. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _Kun til intravenøs indgift efter en passende fortynding._ Intratekal administration er kontraindiceret og kan være fatal. _dk_hum_40996_spc.doc_ _Side _ _1 af 13_ Instruktioner vedrørende fortynding af produktet før indgivelse og anden håndtering er anført under pkt. 6.6. Vinorelbin "Actavis" skal indgives under overvågning af læge med erfaring i behandling med cytostatika. Dosering _Ikke-småcellet lungecancer_ Som monoterapi er dosis sædvanligvis 25-30 mg/m 2 en gang ugentlig. Ved polykemoterapi er behandlingsplanen en funktion af protokollen. Den sædvanlige dosis (25-30 mg/m²) kan normalt opretholdes, mens hyppigheden kan reduceres til fx 1. og 5. dag hver 3. uge eller 1. og 8. dag hver 3. uge i henhold til behandlingsplanen. _Fremskreden eller metastatisk brystcancer_ Sædvanlig dosis er 25-30 mg/m² indgivet en gang om ugen. Den maksimale tolererede dosis pr. indgift: 35,4 mg/m 2 legemsoverflade. Særlige populationer ÆLDRE MENNESKER Klinisk erfaring har ikke identificeret Pročitajte cijeli dokument