Vinorelbin "Actavis" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

VINORELBINTARTRAT

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf.

Codi ATC:

L01CA04

Designació comuna internacional (DCI):

vinorelbine tartrate

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estat d'Autorització:

Ikke markedsført

Data d'autorització:

2010-02-06

Informació per a l'usuari

1/9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VINORELBIN ACTAVIS
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML
VINORELBIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vinorelbin Actavis
3.
Sådan skal du bruge Vinorelbin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vinorelbin Actavis er indiceret til brug hos voksne.
Vinorelbin Actavis anvendes til behandling af cancer og tilhører
gruppen af lægemidler
kendt som vinca-alkaloider.
Vinorelbin Actavis anvendes til behandling af en bestemt type
lungecancer og brystcancer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VINORELBIN ACTAVIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE VINORELBIN ACTAVIS
-
hvis du er allergisk over for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider
-
hvis du har eller for nylig har haft en alvorlig infektion eller et
kraftigt fald i antallet af
hvide blodlegemer (neutropeni)
-
hvis du oplever et kraftigt fald i trombocyttallet
-
hvis du ammer
-
hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender effektiv
prævention
-
kombineret med vaccine mod gul feber
Lægemidlet er udelukkende til intravenøs anvendelse og må ikke
injiceres i rygsøjlen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Vinorelbin
Actavis
-
hvis du har haft en hjertesygdom, der medfører manglende
blodtilførsel til hjertet
(iskæmis

Fitxa tècnica

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VINORELBIN "ACTAVIS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25080
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vinorelbin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg
vinorelbin svarende til
13,85 mg vinorelbintartrat).
1 ml hætteglas indeholder 10 mg vinorelbin (som tartrat).
5 ml hætteglas indeholder 50 mg vinorelbin (som tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gullig opløsning med en pH på 3,3 til 3,8
og en osmolaritet på ca.
330 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vinorelbin er indiceret hos voksne til behandling af:
-
Ikke-småcellet lungecancer (stadium 3 eller 4)
-
Som monoterapi til patienter med metastatisk brystcancer (stadium 4),
som er
behandlingsresistent over for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi,
eller hvor denne
terapi ikke er relevant.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Kun til intravenøs indgift efter en passende fortynding._
Intratekal administration er kontraindiceret og kan være fatal.
_dk_hum_40996_spc.doc_
_Side _
_1 af 13_
Instruktioner vedrørende fortynding af produktet før indgivelse og
anden håndtering er
anført under pkt. 6.6.
Vinorelbin "Actavis" skal indgives under overvågning af læge med
erfaring i behandling
med cytostatika.
Dosering
_Ikke-småcellet lungecancer_
Som monoterapi er dosis sædvanligvis 25-30 mg/m
2
en gang ugentlig. Ved polykemoterapi
er behandlingsplanen en funktion af protokollen. Den sædvanlige dosis
(25-30 mg/m²) kan
normalt opretholdes, mens hyppigheden kan reduceres til fx 1. og 5.
dag hver 3. uge eller
1. og 8. dag hver 3. uge i henhold til behandlingsplanen.
_Fremskreden eller metastatisk brystcancer_
Sædvanlig dosis er 25-30 mg/m² indgivet en gang om ugen.
Den maksimale tolererede dosis pr. indgift: 35,4 mg/m
2
legemsoverflade.
Særlige populationer
ÆLDRE MENNESKER
Klinisk erfaring har ikke identificeret