Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Viekirax angis i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne. For hepatitt C-virus (HCV) genotypen bestemt aktivitet.
Revision: 28
autorisert
2015-01-14
70 B. PAKNINGSVEDLEGG 71 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ombitasvir/paritaprevir/ritonavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Viekirax er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Viekirax 3. Hvordan du bruker Viekirax 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Viekirax 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VIEKIRAX ER OG HVA DET BRUKES MOT Viekirax inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. Det er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus). Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode. Ombitasvir og paritaprevir blokkerer to proteiner som er viktig for at viruset skal multiplisere seg. Ritonavir fungerer som en «forsterker» for å forlenge virkningen av paritaprevir i kroppen. Viekirax tabletter skal tas sammen med andre antivirale legemidler slik som dasabuvir og ribavirin. Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Viekirax. Spør lege eller apotek dersom du ha Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med "AV1". 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Viekirax er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For hepatitt C-virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C. Dosering Anbefalt oral dose Viekirax er to 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter én gang daglig sammen med mat. Viekirax skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se tabell 1). 3 TABELL 1. LEGEMIDLER SOM ER ANBEFALT ADMINISTRERT SAMTIDIG OG BEHANDLINGSVARIGHET FOR VIEKIRAX IHT. PASIENTPOPULASJON PASIENTPOPULASJON BEHANDLING* VARIGHET GENOTYPE 1B, UTEN CIRRHOSE ELLER MED KOMPENSERT CIRRHOSE Viekirax + dasabuvir 12 uker 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt. 5.1, GARNET- studien) GENOTYPE 1A, UTEN CIRRHOSE Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12 uker GENOTYPE 1A, MED KOMPENSERT CIRRHOSE Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 24 uker (se pkt. 5.1) GENOTYPE 4, UTEN CIRRHOSE ELLER MED KOMPENSERT CIRRHOSE Viekirax + ribavirin 12 uker *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon. ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre Pročitajte cijeli dokument