Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trilostan
Dechra Regulatory B.V.
QH02CA01
Trilostanum
120 mg
Kapsułka, twarda
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blist. 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990915071
Bezterminowe
ULOTKA INFORMACYJNA VETORYL 120 MG KAPSUŁKI TWARDE TRILOSTAN 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Wielka Brytania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetoryl 120 mg kapsułki twarde Trilostan 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Twarde kapsułki żelatynowe (korpus w kolorze kości słoniowej/wieczko barwy czarnej) zawierające 120 mg trilostanu. Na korpusie kapsułki w kolorze kości słoniowej nadrukowana jest moc kapsułki. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę nadnerczy lub przysadki mózgowej (zespół Cushinga lub choroba Cushinga) u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów o wadze poniżej 20 kg. Nie stosować u zwierząt z pierwotnymi schorzeniami wątroby i/lub niewydolnością nerek. Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u psów ze stwierdzoną wcześniej anemią, ponieważ leczenie może powodować dalsze zmniejszenie hematokrytu (PCV) i stężenia hemoglobiny. Powyższe parametry powinny być regularnie monitorowane. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Należy odróżnić objawy zespołu abstynencyjnego po zaprzestaniu kortykosteroidoterapii lub hipokortyzolemię od niedoczynności kory nadnerczy poprzez pomiar elektrolitów w surowicy. Mogą wystąpić objawy związane z jatrogenną niedoczynnością kory nadnerczy takie jak osłabienie, letarg, anoreksja, wymioty i biegunka, szczególnie w przypadku niewłaściwego monitorowania. Objawy te zwykle ustępują w różnym czasie od zakończenia leczenia. Może również wystąpi Pročitajte cijeli dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetoryl 120 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 kapsułka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Trilostan 120 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Ditlenek tytanu (E171) 1,885 mg Tlenek żelaza żółty (E172) 0,071 mg Tlenek żelaza czarny (E172) 1,064 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde. Korpus kapsułek barwy kości słoniowej, wieczko barwy czarnej. Na korpusie kapsułki wydrukowana jest dawka leku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę nadnerczy lub przysadki mózgowej (zespół Cushinga lub choroba Cushinga) u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt z objawami pierwotnej choroby wątroby i/lub niewydolności nerek. Nie stosować u psów o wadze poniżej 20 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory nadnerczy. W przypadku, gdy leczenie nie przynosi efektów, należy ponownie przeprowadzić diagnozę. Może być konieczne zwiększenie dawki. Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po zastosowaniu leczenia trilostanem. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Większość przypadków nadczynności kory nadnerczy zostaje zdiagnozowana u psów w wieku 10–15 lat, u których często występują także inne procesy chorobowe. Szczególnie istotne jest ich przebadanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, Pročitajte cijeli dokument