Vetoryl 120 mg kapsułki twarde 120 mg Kapsułka, twarda

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Trilostan

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QH02CA01

INN (International Name):

Trilostanum

Dosage:

120 mg

Pharmaceutical form:

Kapsułka, twarda

Therapeutic group:

pies

Product summary:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blist. 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990915071

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

ULOTKA INFORMACYJNA
VETORYL 120 MG KAPSUŁKI TWARDE
TRILOSTAN
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetoryl 120 mg kapsułki twarde
Trilostan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Twarde kapsułki żelatynowe (korpus w kolorze kości
słoniowej/wieczko barwy czarnej) zawierające
120 mg trilostanu.
Na korpusie kapsułki w kolorze kości słoniowej nadrukowana jest moc
kapsułki.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę
nadnerczy lub przysadki
mózgowej (zespół Cushinga lub choroba Cushinga) u psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów o wadze poniżej 20 kg.
Nie stosować u zwierząt z pierwotnymi schorzeniami wątroby i/lub
niewydolnością nerek.
Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani u zwierząt
przeznaczonych do rozrodu.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu
u psów ze stwierdzoną wcześniej
anemią, ponieważ leczenie może powodować dalsze zmniejszenie
hematokrytu (PCV) i stężenia
hemoglobiny. Powyższe parametry powinny być regularnie monitorowane.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Należy odróżnić objawy zespołu abstynencyjnego po zaprzestaniu
kortykosteroidoterapii lub
hipokortyzolemię od niedoczynności kory nadnerczy poprzez pomiar
elektrolitów w surowicy.
Mogą wystąpić objawy związane z jatrogenną niedoczynnością kory
nadnerczy takie jak osłabienie,
letarg, anoreksja, wymioty i biegunka, szczególnie w przypadku
niewłaściwego monitorowania.
Objawy te zwykle ustępują w różnym czasie od zakończenia
leczenia. Może również wystąpi

Summary of Product characteristics

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetoryl 120 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
1 kapsułka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Trilostan
120 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Ditlenek tytanu (E171)
1,885 mg
Tlenek żelaza żółty (E172)
0,071 mg
Tlenek żelaza czarny (E172)
1,064 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Korpus kapsułek barwy kości słoniowej, wieczko barwy czarnej. Na
korpusie kapsułki
wydrukowana jest dawka leku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Leczenie nadczynności kory nadnerczy spowodowanej przez chorobę
nadnerczy lub
przysadki mózgowej (zespół Cushinga lub choroba Cushinga) u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z objawami pierwotnej choroby wątroby i/lub
niewydolności nerek.
Nie stosować u psów o wadze poniżej 20 kg.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory
nadnerczy.
W przypadku, gdy leczenie nie przynosi efektów, należy ponownie
przeprowadzić diagnozę.
Może być konieczne zwiększenie dawki.
Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory
nadnerczy występuje zwiększone
ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po
zastosowaniu leczenia
trilostanem.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Większość przypadków nadczynności kory nadnerczy zostaje
zdiagnozowana u psów
w wieku 10–15 lat, u których często występują także inne
procesy chorobowe. Szczególnie
istotne jest ich przebadanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i
niewydolności nerek,