VESANOID

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Tretinoina

Dostupno od:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC koda:

L01XX14

INN (International ime):

Tretinoin

Jedinice u paketu:

100 CAPSULE MOLLI 10 MG FLACONE VETRO; 100 CAPSULE MOLLI 10 MG IN BLISTER

Razred:

M

Područje terapije:

Tretinoina

Proizvod sažetak:

029838012 - 100 CAPSULE MOLLI 10 MG IN BLISTER - Revocato; 029838024 - 100 CAPSULE MOLLI 10 MG FLACONE VETRO - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VESANOID 10 MG CAPSULE MOLLI
Tretinoina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Vesanoid e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vesanoid
3.
Come prendere Vesanoid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vesanoid
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È VESANOID E A CHE COSA SERVE
Vesanoid contiene un medicinale detto tretinoina, che appartiene a un
gruppo di medicinali conosciuti
come "retinoidi" e simili alla vitamina A.
Vesanoid è usato per trattare un tipo di malattia del sangue detto
"leucemia acuta promielocitica" e
agisce rallentando la crescita di determinati tipi di cellule malate
del sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VESANOID
NON PRENDA VESANOID SE È ALLERGICO A:
•
tretinoina o uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
•
altri medicinali "retinoidi", che comprendono isotretinoina,
acitretina e tazarotene.
•
arachidi o soia, perché Vesanoid contiene olio di semi di soia.
NON PRENDA VESANOID SE:
•
è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al
seno (vedere il paragrafo 2,
Gravidanza, allattamento e fertilità)
•
sta assumendo la vitamina A, tetracicline o retinoidi.
SE UNA DI QUESTE CONDIZIONI LA RIGUARDA NON PRENDA QUESTO MEDICINALE.
SE HA QUALCHE DUBBIO,
CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE VESANOID.
AVVERTENZE E

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vesanoid 10 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
1 capsula molle contiene 10 mg di tretinoina (acido all-
_trans_
retinoico, ATRA)
Eccipienti con effetti noti:
1 capsula molle contiene 107,92 mg di olio di semi di soia.
L’involucro della capsula contiene 1,93 – 2,94 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
Capsule ovali bicolori giallo-arancio/marrone-rossiccio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vesanoid (tretinoina) è indicato in combinazione con triossido di
arsenico o chemioterapia per il
trattamento di pazienti con leucemia acuta promielocitica (APL) di
recente diagnosi, in recidiva o
refrattaria alla chemioterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Regimi di trattamento
E’ noto che la combinazione di tretinoina con chemioterapia o
triossido di arsenico è efficace ed
induce tassi molto alti di remissione ematologica in pazienti con APL
confermata geneticamente, cioè
in pazienti i cui blasti ospitano la t(15;17) come rilevato da
cariotipizzazione o analisi FISH o la
fusione PML/RARa come rilevato dalla PCR. Pertanto la conferma
genetica della diagnosi è
obbligatoria. Il trattamento di combinazione con triossido di arsenico
si è dimostrato una efficace
opzione di trattamento in pazienti con un rischio di APL, di recente
diagnosi, da basso ad intermedio.
Tuttavia poiché APL è caratterizzata da un elevato rischio di morte
emorragica prematura, le attuali
raccomandazioni dettano che il trattamento anticipato con tretinoina
sia iniziato il prima possibile solo
su sospetto morfologico.
Per la selezione della strategia di trattamento il rischio di recidiva
- indicato dalla conta dei globuli
bianchi pre-terapeutica (WBC) e conta delle piastrine (punteggio Sanz)
con alto rischio (WBC >10x
10
9
/L), rischio intermedio (WBC <10x10
9
/L, conta delle piastrine < 40x10
9
/L) e basso rischio (WBC
<10x10
9
/