País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tretinoina
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
L01XX14
Tretinoin
100 CAPSULE MOLLI 10 MG FLACONE VETRO; 100 CAPSULE MOLLI 10 MG IN BLISTER
M
Tretinoina
029838012 - 100 CAPSULE MOLLI 10 MG IN BLISTER - Revocato; 029838024 - 100 CAPSULE MOLLI 10 MG FLACONE VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VESANOID 10 MG CAPSULE MOLLI Tretinoina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Vesanoid e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesanoid 3. Come prendere Vesanoid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vesanoid 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È VESANOID E A CHE COSA SERVE Vesanoid contiene un medicinale detto tretinoina, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come "retinoidi" e simili alla vitamina A. Vesanoid è usato per trattare un tipo di malattia del sangue detto "leucemia acuta promielocitica" e agisce rallentando la crescita di determinati tipi di cellule malate del sangue. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VESANOID NON PRENDA VESANOID SE È ALLERGICO A: • tretinoina o uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). • altri medicinali "retinoidi", che comprendono isotretinoina, acitretina e tazarotene. • arachidi o soia, perché Vesanoid contiene olio di semi di soia. NON PRENDA VESANOID SE: • è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno (vedere il paragrafo 2, Gravidanza, allattamento e fertilità) • sta assumendo la vitamina A, tetracicline o retinoidi. SE UNA DI QUESTE CONDIZIONI LA RIGUARDA NON PRENDA QUESTO MEDICINALE. SE HA QUALCHE DUBBIO, CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA PRIMA DI PRENDERE VESANOID. AVVERTENZE E Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vesanoid 10 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: 1 capsula molle contiene 10 mg di tretinoina (acido all- _trans_ retinoico, ATRA) Eccipienti con effetti noti: 1 capsula molle contiene 107,92 mg di olio di semi di soia. L’involucro della capsula contiene 1,93 – 2,94 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli Capsule ovali bicolori giallo-arancio/marrone-rossiccio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vesanoid (tretinoina) è indicato in combinazione con triossido di arsenico o chemioterapia per il trattamento di pazienti con leucemia acuta promielocitica (APL) di recente diagnosi, in recidiva o refrattaria alla chemioterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Regimi di trattamento E’ noto che la combinazione di tretinoina con chemioterapia o triossido di arsenico è efficace ed induce tassi molto alti di remissione ematologica in pazienti con APL confermata geneticamente, cioè in pazienti i cui blasti ospitano la t(15;17) come rilevato da cariotipizzazione o analisi FISH o la fusione PML/RARa come rilevato dalla PCR. Pertanto la conferma genetica della diagnosi è obbligatoria. Il trattamento di combinazione con triossido di arsenico si è dimostrato una efficace opzione di trattamento in pazienti con un rischio di APL, di recente diagnosi, da basso ad intermedio. Tuttavia poiché APL è caratterizzata da un elevato rischio di morte emorragica prematura, le attuali raccomandazioni dettano che il trattamento anticipato con tretinoina sia iniziato il prima possibile solo su sospetto morfologico. Per la selezione della strategia di trattamento il rischio di recidiva - indicato dalla conta dei globuli bianchi pre-terapeutica (WBC) e conta delle piastrine (punteggio Sanz) con alto rischio (WBC >10x 10 9 /L), rischio intermedio (WBC <10x10 9 /L, conta delle piastrine < 40x10 9 /L) e basso rischio (WBC <10x10 9 / Llegiu el document complet