Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierotipo Bratislava, ceppo MSLB 1088, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorragiae sierotipo Icterohaemorragiae, ceppo MSLB 1089, L. interrogans sierogruppo Canicola sierotipo Canicola, ceppo MSLB 1090, L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierotipo Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091 (tutti inattivato)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Cani
Inattivato batterici vaccini (tra cui mycoplasma, tetanico e chlamydia), prodotti immunologici per canidae
Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle sei settimane di età per prevenire segni clinici, infezioni ed escrezioni urinarie causate da Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa e icterohaemorrhagiae. Inizio dell'immunità: l'immunità è stata dimostrata da 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario. Durata dell'immunità: almeno un anno dopo il corso di vaccinazione primaria.
Revision: 4
autorizzato
2014-07-30
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: VERSICAN PLUS L4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus L4 sospensione iniettabile per cani 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: SOSPENSIONE (INATTIVATA): _Leptospira interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR* ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR* ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa _,_ ceppo MSLB 1091 titolo ALR* ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava _,_ ceppo MSLB 1088 titolo ALR* ≥ 1:51 ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg. * Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo. Aspetto: liquido di colore biancastro con sedimento fine. 17 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: − per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione urinaria causata dalla _L. interrogans _ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava, − per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre l’infezione causata dalla _L. _ _interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e _L. interrogans _ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae, − per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria causata da Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Versican Plus L4 sospensione iniettabile per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: SOSPENSIONE (INATTIVATA): _Leptospira interrogans_ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR* ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR* ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa _,_ ceppo MSLB 1091 titolo ALR* ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava _,_ ceppo MSLB 1088 titolo ALR* ≥ 1:51 * Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo. ADIUVANTE: Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. L’aspetto visivo è il seguente: Liquido di colore biancastro con sedimento fine. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 3 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età: − per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione urinaria causata dalla _L. interrogans _ sierogruppo Australis _ _ sierovariante Bratislava, − per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre l’infezione causata dalla _L. _ _interrogans _ sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e _L. interrogans _ sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae, − per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria causata da _L. _ _k irschneri_ sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa. Insorgenza dell’immunità: 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario. Durata dell’immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus L4. 4.3 CONTROINDIC Pročitajte cijeli dokument