Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Poliovirus type 1 (Brunhilde), inactivated
AJ VACCINES A/S
J07BF03
Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Poliovirus type 1 (Brunhilde), inactivated
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 0.5 ml (VNR-numero: 080122), 5 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml
Ei kaupan: 0.5 ml, 5 x 0.5 ml, 10 x 0.5 ml, 20 x 0.5 ml
inaktivoitu poliorokote
Myyntilupa myönnetty
2009-10-23
1 _ _ PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE VEROPOL, INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU Poliomyeliittirokote (inaktivoitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN ROKOTTEEN OTTAMISTA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VeroPol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VeroPol-rokotteen 3. Miten VeroPol annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VeroPol-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VEROPOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN • VeroPol on rokote, joka antaa suojan poliota vastaan. • VeroPol stimuloi elimistöä tuottamaan vasta-aineita poliovirusta vastaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VEROPOL-ROKOTTEEN VEROPOL-ROKOTETTA EI TULISI KÄYTTÄÄ • jos olet allerginen jollekin rokotteen aineosalle • jos olet aikaisempien VeroPol-rokotusten tai samanlaisten rokotusten seurauksena kokenut vakavia haittavaikutuksia • jos sinulla on akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta. Lääkäri tai sairaanhoitaja on erityisen varovainen antaessaan VeroPol-rokotetta • jos saat hoitoa, joka saattaa heikentää immuunivastettasi. Rokotteen teho saattaa olla alentunut henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt. • jos olet allerginen formaldehydille, koska rokotteessa voi olla siitä jäämiä. MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA VEROPOL Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten yrttilääkkeitä, vitamiineja ja mineraaleja Kerro lääkärille, jos saat mitään lääkettä, joka vaikutta Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu 40 DU Poliovirus tyyppi 2, inaktivoitu 8 DU Poliovirus tyyppi 3, inaktivoitu 32 DU Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. VeroPol on liuos, joka on väriltään kirkkaan oranssista punaiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten, nuorten ja yli kahden kuukauden ikäisten lasten poliomyeliittiä ennalta ehkäisevään ensisijaiseen immunisointiin ja tehosteimmunisointiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Perusrokotesarja on kaksi tai kolme 0,5 ml:n annosta, joista ensimmäinen aikaisintaan kahden kuukauden iässä. Rokotteiden väliaika on 1–2 kuukautta kansallisen rokotusohjelman suositusten mukaan. Ensimmäinen tehosterokotus annetaan aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä. Tehosterokotus on yksi 0,5 ml:n annos. Tarvetta antaa säännöllisiä lisätehosterokotteita ei ole määritetty. 2 Lisätehosterokotteiden antamisen on tapahduttava kansallisten poliorokotussuositusten mukaisesti. ANTOTAPA VeroPol on annettava lihaksensisäisesti. Rokote voidaan myös antaa ihonalaisesti tietyissä tapauksissa (ks. kohta 4.4). Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti. 4.3 VASTA-AIHEET Kuten muiden rokotteiden kohdalla, rokotusta on lykättävä, mikäli kohdehenkilö kärsii akuutista vakavasta kuumesairaudesta. VeroPol-rokotetta ei tule antaa kohdehenkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaista lääkinnällistä hoitoa ja valvontaa on aina oltava saatavilla sen varalta, että rokotettavalla esiintyy harvinaisia anafylaktisia oi Pročitajte cijeli dokument