Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне imunoglobulin хепатитиса intravensku upotrebu х
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
J06BB04
humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
50i.j./mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
Z
KEDRION S.P.A. - Italija
JKL: 0013455
REGISTRACIJA
2018-05-28
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK VENBIG, 50 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI HEPATITIS B IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Venbig i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig 3. Kako se primenjuje lek Venbig 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Venbig 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK VENBIG I ČEMU JE NAMENJEN Ovaj lek priprada farmakoterapijskoj grupi lekova imunoserumi i imunoglobulini. Lek Venbig je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina ( proteina koji deluju kao antitelo) za intravensku upotrebu i koristi se u sledećim slučajevima: Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv virusa hepatitis B radi sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima: Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat) Kod pacijenata na hemodijalizi (pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega kod kojih je potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne počne da deluje Pročitajte cijeli dokument
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Venbig, 50 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu VENBIG 500 I.J. VENBIG 2500 I.J. Humani proteini 50 g/L 50 g/L od kojih najmanje humanih imunoglobulina 95% 95% Antitela na HBs antigen ( anti- HBs) ne manje od 500 i.j./bočica 2500 i.j./bočica Antitela na HBs antigen (anti - HBs) nakon rekonstitucije rastvaračem ne manje od 50 i.j./mL 50i.j./mL Raspodela IgG antitela po potklasama: IgG 1 26,0 – 40,0 mg/mL IgG 2 13,0 – 25,0 mg/mL IgG 3 1,20 – 2,50 mg/mL IgG 4 0,15 – 0,50 mg/mL Maksimalan sadržaj IgA 0,05 mg/mL. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mL sadrži 3,565 mg natrijuma (0,155 mmola). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Liofilizat: beo do bledo žut prašak ili čvrsta trošna masa. Nakon rekonstrukcije, lek je bistra ili blago opalescentna , bezbojna ili bledo žuta tečnost. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom. Imunoprofilaksa hepatitisa B: - Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat) - Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje - Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B 2 od 8 - Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunsi odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisom B. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Prevencija rekurentni Pročitajte cijeli dokument