Venbig 50i.j./mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

хуманитарне imunoglobulin хепатитиса intravensku upotrebu х

Saatavilla:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu

Annos:

50i.j./mL

Lääkemuoto:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Kpl paketissa:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

luokka:

Z

Valmistaja:

KEDRION S.P.A. - Italija

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0013455

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-28

Pakkausseloste

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
VENBIG, 50 I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI HEPATITIS B IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Venbig i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig
3.
Kako se primenjuje lek Venbig
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Venbig
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK VENBIG I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek priprada farmakoterapijskoj grupi lekova imunoserumi i
imunoglobulini.
Lek Venbig je rastvor
humanog hepatitis B imunoglobulina ( proteina koji deluju kao
antitelo) za intravensku upotrebu i koristi se
u sledećim slučajevima:

Da bi se sprečilo ponovno javljanje
infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre
usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa
antivirusnom terapijom

Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela
protiv virusa hepatitis B radi
sprečavanja nastanka hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prilikom slučajne izloženosti
neimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod koji nije
izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)

Kod pacijenata na hemodijalizi (pacijenata sa teškim oštećenjem
bubrega kod kojih je potrebno
prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne
počne da deluje


Valmisteyhteenveto

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Venbig, 50 i.j./mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku
upotrebu
VENBIG 500 I.J.
VENBIG 2500 I.J.
Humani proteini
50 g/L
50 g/L
od
kojih
najmanje
humanih
imunoglobulina
95%
95%
Antitela
na
HBs
antigen
(
anti-
HBs) ne manje od
500 i.j./bočica
2500 i.j./bočica
Antitela
na
HBs
antigen
(anti
-
HBs)
nakon
rekonstitucije
rastvaračem ne manje od
50 i.j./mL
50i.j./mL
Raspodela IgG antitela po potklasama:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/mL
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/mL
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/mL
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/mL
Maksimalan sadržaj IgA 0,05 mg/mL.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sadrži 3,565 mg natrijuma (0,155 mmola).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Liofilizat: beo do bledo žut prašak ili čvrsta trošna masa.
Nakon rekonstrukcije, lek je bistra ili blago opalescentna , bezbojna
ili bledo žuta tečnost.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon
transplantacije jetre usled oštećenja jetre
izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:
-
Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca
(uključujući i osobe kod kojih nije izvršena
kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)
-
Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje
-
Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B
2 od 8
-
Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunsi odgovor (nema merljivih
hepatitis B antitela) nakon
vakcijnacije i
kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od
infekcije virusom
hepatitisom B.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Prevencija rekurentni