Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
Kedrion S.p.A.
J06BB04
Human immunoglobulin against hepatitis B
500 U.I./10 ml
Pó e solvente para solução para perfusão
Imunoglobulina humana contra a hepatite B 50 U.I./ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
hepatitis B immunoglobulin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5190160 CNPEM: N/A CHNM: 10020130 Não Comercializado
Autorizado
2009-04-13
APROVADO EM 01-02-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VENBIG 50 UI/ml pó e solvente para solução para perfusão Imunoglobulina humana anti-hepatite B Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é VENBIG e para que é utilizado 2. Antes de utilizar VENBIG 3. Como utilizar VENBIG 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VENBIG 6. Outras informações 1. O QUE É VENBIG E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas. VENBIG é uma solução de imunoglobulinas humanas anti-hepatite B (proteínas que actuam como anticorpos) para administração intravenosa e é utilizado nos seguintes casos: Profilaxia da reinfecção por hepatite B após transplante de fígado devido à falência hepática causada pela hepatite B. Para fornecer rapidamente anticorpos disponíveis contra o virus da hepatite B: nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação está incompleta ou em situações em que a vacinação é desconhecida); em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne efectiva; em recém-nascido de mãe portadora do vírus de hepatite B; em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (sem anticorpos em quantidade mensurável contra a hepatite B) após a vacinação e para quem uma prevenção contínua é necessária devido ao risco contínuo de ser infectado pela hepatite B. 2. ANTES DE UTILIZAR VENBIG Não utilize VENBIG Se tem hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas ou a qualquer outro componente do VENBIG. Tome especial cuidado com VENBIG A oclusão de vasos sanguíneos (trombose) tem sido associada à utilização de imunoglobulina intrav Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 01-02-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. Nome do Medicamento VENBIG 50 UI/ml pó e solvente para solução para perfusão 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Imunoglobulina humana anti-hepatite B. VENBIG 500 UI VENBIG 2500 UI Proteínas humanas 50 g/l 50 g/l das quais imunoglobulinas humanas não inferiores a 95% 95% anticorpos contra o antigénio HBs (anti - HBs) não inferiores a 500 UI/frasco 2500 UI/frasco anticorpos contra o antigénio HBs (anti - HBs) após reconstituição com o solvente não inferiores a 50 UI/ml 50 UI/ml Subclasses de IgG: IgG1 26,0 – 40,0 mg/ml IgG2 13,0 – 25,0 mg/ml IgG3 1,20 – 2,50 mg/ml IgG4 0,15 – 0,50 mg/ml Teor máximo de IgA 0,05 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Pó e solvente para solução para perfusão. O produto é um pó ou massa sólida friável branca ou ligeiramente amarelada. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia da reinfecção por hepatite B, após transplante de fígado devido a falência hepática causada por hepatite B em combinação com terapia antiviral. Imunoprofilaxia da hepatite B Nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação está incompleta ou quando a situação desta é desconhecida) Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne efectiva. Em recém-nascido de mãe portadora de vírus da hepatite B. APROVADO EM 01-02-2011 INFARMED Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (sem anticorpos em quantidade mensurável contra a hepatite B) após a vacinação e para quem uma prevenção contínua é necessária devido ao risco contínuo de ser infectado pela hepatite B. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após transplante de fígado devido a falência hepática causada por hepatite B No adulto: 10.000 UI no dia do transplante, antes da intervenção (período pré-operatório); seguido d Pročitajte cijeli dokument