Venbig 500 U.I./10 ml Pó e solvente para solução para perfusão

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B

Disponible desde:

Kedrion S.p.A.

Código ATC:

J06BB04

Designación común internacional (DCI):

Human immunoglobulin against hepatitis B

Dosis:

500 U.I./10 ml

formulario farmacéutico:

Pó e solvente para solução para perfusão

Composición:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B 50 U.I./ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

clase:

18.3 - Imunoglobulinas

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapéutica:

hepatitis B immunoglobulin

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5190160 CNPEM: N/A CHNM: 10020130 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2009-04-13

Información para el usuario

APROVADO EM
01-02-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VENBIG 50 UI/ml pó e solvente para solução para perfusão
Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar qualquer
efeito
secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é VENBIG e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VENBIG
3. Como utilizar VENBIG
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENBIG
6. Outras informações
1. O QUE É VENBIG E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros
imunes e
imunoglobulinas.
VENBIG é uma solução de imunoglobulinas humanas anti-hepatite B
(proteínas que
actuam como anticorpos) para administração intravenosa e é
utilizado nos seguintes
casos:
Profilaxia da reinfecção por hepatite B após transplante de fígado
devido à falência
hepática causada pela hepatite B.
Para fornecer rapidamente anticorpos disponíveis contra o virus da
hepatite B: nos
casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas cuja
vacinação está incompleta ou em situações em que a vacinação é
desconhecida); em
doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne efectiva; em
recém-nascido
de mãe portadora do vírus de hepatite B; em indivíduos que não
apresentaram uma
resposta imune (sem anticorpos em quantidade mensurável contra a
hepatite B)
após a vacinação e para quem uma prevenção contínua é
necessária devido ao risco
contínuo de ser infectado pela hepatite B.
2. ANTES DE UTILIZAR VENBIG
Não utilize VENBIG
Se
tem
hipersensibilidade
a
imunoglobulinas
humanas
ou
a
qualquer
outro
componente do VENBIG.
Tome especial cuidado com VENBIG
A oclusão de vasos sanguíneos (trombose) tem sido associada à
utilização de
imunoglobulina intrav

Ficha técnica

APROVADO EM
01-02-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
VENBIG 50 UI/ml pó e solvente para solução para perfusão
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Imunoglobulina humana anti-hepatite B.
VENBIG 500 UI
VENBIG 2500 UI
Proteínas humanas
50 g/l
50 g/l
das
quais
imunoglobulinas
humanas
não
inferiores a
95%
95%
anticorpos contra o antigénio HBs (anti -
HBs) não inferiores a
500 UI/frasco
2500 UI/frasco
anticorpos contra o antigénio HBs (anti -
HBs) após reconstituição com o solvente não
inferiores a
50 UI/ml
50 UI/ml
Subclasses de IgG:
IgG1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG4
0,15 – 0,50 mg/ml
Teor máximo de IgA 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução para perfusão.
O produto é um pó ou massa sólida friável branca ou ligeiramente
amarelada.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da reinfecção por hepatite B, após transplante de
fígado devido a falência
hepática causada por hepatite B em combinação com terapia
antiviral.
Imunoprofilaxia da hepatite B
Nos casos de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas
cuja vacinação está incompleta ou quando a situação desta é
desconhecida)
Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne efectiva.
Em recém-nascido de mãe portadora de vírus da hepatite B.
APROVADO EM
01-02-2011
INFARMED
Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (sem
anticorpos em
quantidade mensurável contra a hepatite B) após a vacinação e para
quem uma
prevenção contínua é necessária devido ao risco contínuo de ser
infectado pela
hepatite B.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de reinfecção pelo vírus da hepatite B após
transplante de fígado devido a
falência hepática causada por hepatite B
No adulto:
10.000 UI no dia do transplante, antes da intervenção (período
pré-operatório);
seguido d