Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi
Dyslipidemias
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-03-26
26 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VAZKEPA 998 MG KA PSULI ROTOB icosapent ethyl Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vazkepa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vazkepa 3. Kif għandek tieħu Vazkepa 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vazkepa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VAZKEPA U GĦALXIEX JINTUŻA Vazkepa fih is-sustanza attiva icosapent ethyl, omega-3 fatty acid ippurifikat ħafna li ġej miż-żejt tal- ħuta. Vazkepa jbaxxi l-livelli ta’ trigliċeridi (tip ta’ xaħam) fid-demm u jintuża flimkien ma’ mediċina bl- istatini (li tbaxxi l-kolesterol fid-demm) għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti kardjovaskulari, bħal: - attakki tal-qalb - puplesija - mewt minn mard tal-qalb jew mard vaskulari Vazkepa jintuża f’adulti li għandhom livell għoli ta’ trigliċeridi fid-demm li diġà għandhom mard tal- qalb jew għandhom id-dijabete u kundizzjonijiet oħra li jpoġġuhom f’riskju ogħla ta’ avvenimenti kardjovaskulari. Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vazkepa 998 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 998 mg ta’ icosapent ethyl. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kapsula fiha 30 mg ta’ maltitol (E965 ii), 83 mg ta’ sorbitol (E420 ii) u lecithin tas-sojja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba (kapsula) Kapsula ratba oblonga, 25 mm x 10 mm, stampata b’“IPE” b’linka bajda, b’qoxra ta’ lewn isfar ċar jagħti fl-ambra li fiha likwidu mingħajr kulur jagħti fl-isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vazkepa huwa indikat biex inaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti kardjovaskulari f’pazjenti adulti b’riskju kardjovaksulari għoli li ngħataw trattament bl-istatini li kellhom żieda fil-livell tat-trigliċeridi (≥ 150 mg/dL [≥ 1.7 mmol/L]) u • marda kardjovaskulari stabbilita, jew • dijabete, u mill-inqas fattur ta’ riskju kardjovaskulari wieħed ieħor. Għal dettalji tal-istudju inkluż il-fatturi ta’ riskju kardjovaskulari u r-riżultati fir-rigward ta’ avvenimenti kardjovaskulari ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża orali rakkomandata hi 4 kapsuli li jittieħdu bħala żewġ kapsuli ta’ 998 mg darbtejn kuljum. Jekk tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom joħduha hekk kif jiftakru. Madankollu, jekk tinqabeż doża waħda ta’ kuljum, id-doża li jmiss m’għandhiex tittieħed bħala doża doppja. _Anzjani (≥ 65 sena) _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu metħtieġ ibbażat fuq l-età (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment ren Pročitajte cijeli dokument