Vazkepa

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Icosapent ethyl

Saadav alates:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

C10AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icosapent ethyl

Terapeutiline rühm:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Terapeutiline ala:

Dyslipidemias

Näidustused:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-03-26

Infovoldik

26
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VAZKEPA 998 MG KA
PSULI ROTOB
icosapent ethyl
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vazkepa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vazkepa
3.
Kif għandek tieħu Vazkepa
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vazkepa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VAZKEPA U GĦALXIEX JINTUŻA
Vazkepa fih is-sustanza attiva icosapent ethyl, omega-3 fatty acid
ippurifikat ħafna li ġej miż-żejt tal-
ħuta.
Vazkepa jbaxxi l-livelli ta’ trigliċeridi (tip ta’ xaħam)
fid-demm u jintuża flimkien ma’ mediċina bl-
istatini (li tbaxxi l-kolesterol fid-demm) għall-prevenzjoni ta’
avvenimenti kardjovaskulari, bħal:
-
attakki tal-qalb
-
puplesija
-
mewt minn mard tal-qalb jew mard vaskulari
Vazkepa jintuża f’adulti li għandhom livell għoli ta’
trigliċeridi fid-demm li diġà għandhom mard tal-
qalb jew għandhom id-dijabete u kundizzjonijiet oħra li jpoġġuhom
f’riskju ogħla ta’ avvenimenti
kardjovaskulari.

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vazkepa 998 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 998 mg ta’ icosapent ethyl.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 30 mg ta’ maltitol (E965 ii), 83 mg ta’ sorbitol
(E420 ii) u lecithin tas-sojja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba (kapsula)
Kapsula ratba oblonga, 25 mm x 10 mm, stampata b’“IPE” b’linka
bajda, b’qoxra ta’ lewn isfar ċar
jagħti fl-ambra li fiha likwidu mingħajr kulur jagħti fl-isfar
ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vazkepa huwa indikat biex inaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti
kardjovaskulari f’pazjenti adulti b’riskju
kardjovaksulari għoli li ngħataw trattament bl-istatini li kellhom
żieda fil-livell tat-trigliċeridi
(≥ 150 mg/dL [≥ 1.7 mmol/L]) u
•
marda kardjovaskulari stabbilita, jew
•
dijabete, u mill-inqas fattur ta’ riskju kardjovaskulari wieħed
ieħor.
Għal dettalji tal-istudju inkluż il-fatturi ta’ riskju
kardjovaskulari u r-riżultati fir-rigward ta’
avvenimenti kardjovaskulari ara sezzjoni 5.1.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża orali rakkomandata hi 4 kapsuli li jittieħdu bħala żewġ
kapsuli ta’ 998 mg darbtejn kuljum.
Jekk tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom joħduha hekk kif
jiftakru. Madankollu, jekk tinqabeż doża
waħda ta’ kuljum, id-doża li jmiss m’għandhiex tittieħed
bħala doża doppja.
_Anzjani (≥ 65 sena) _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu metħtieġ ibbażat fuq l-età (ara
sezzjoni 5.2).
_Indeboliment ren