VARLOTA 100 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

erlotinib

Dostupno od:

ALVOGEN PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01XE03

INN (International ime):

erlotinib

Doziranje:

100 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 100 mg erlotiniba

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 AlOPA/Alu/PVC perforirana blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

REMEDICA LIMITED, Kipar

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-18

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VARLOTA
150mg
100mg
film tableta
erlotinib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara
ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Varlota i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Varlota
3.
Kako se upotrebljava lijek Varlota
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Varlota
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK VARLOTA I ČEMU JE NAMJENJEN
Varlota sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Varlota je lijek koji se
koristi za liječenje karcinoma tako što
sprječava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog
faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj
protein učestvuje u rastu i širenju ćelija karcinoma.
Lijek erlotinib je namjenjen za liječenje odraslih pacijenata. Ovaj
lijek Vam može biti propisan ako imate
nemikroćelijski karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna
terapija
ili
kao
terapija
nakon
početne
hemoterapije
ako
je
bolest
nakon
nje
ostala
uglavnom
nepromjenjena, pod uslovom da ćelije Vašeg karcinoma imaju
specifične mutacije EGFR. Također, može
biti propisan ukoliko prethodna hemoterapija nije uspjela da zaustavi
Vašu bolest.
Ovaj lijek Vam također može biti propisan u kombinaciji sa drugim
lijekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate karcinom pankreasa u metastatskom stadijumu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK VARLOTA
Lijek Varlota ne smijete koristiti:
-
Ako ste alergični na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeno u odjeljku 6).
Upozorenje i mjere o

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA
1.
NAZIV LIJEKA
Varlota 100mg, film tableta
Varlota 150mg, film tableta
INN: erlotinib
2.
KVALITATIVN I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
100 mg: Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza monohidrata.
150 mg: Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza monohidrata.
Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tablete).
100 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do svijetlo-žute
boje sa oznakom „100“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.
150 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do svijetlo-žute
boje sa oznakom „150“ na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nemikroćelijski karcinom pluća (
Non-Small Cell Lung Cancer
- NSCLC):
Lijek
Varlota
je
indikovan
kao
terapija
prve
linije
kod
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim nemikroćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR
aktivirajućim mutacijama.
Lijek Varlota je također indikovan za terapiju održavanja kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
NSCLC
sa
EGFR
aktivirajućim
mutacijama
i
stabilnom
bolešću
nakon
prve
linije
hemoterapije (engl.
switch maintenance)
.
Lijek Varlota je također indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
NSCLC nakon neuspjeha bar jednog prethodnog hemoterapijskog režima.
Kod pacijenata s tumorima bez
aktivirajućih mutacija EGFR-A, Varlota je indicirana kada se druge
opcije liječenja ne smatraju prikladnim.
Prilikom
propisivanja
lijeka
Varlota
treba
uzeti
u
obzir
faktore
koji
su
povezani
sa
produženim
preživljavanjem.
Kod pacijenata sa EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) negativnim
tumorima nije pokazana
prednost u preživljavanju niti drugi klinički značajni efekti
terapije (vidjeti od