Riik: Bosnia ja Hertsegoviina
keel: horvaadi
Allikas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
erlotinib
ALVOGEN PHARMA d.o.o.
L01XE03
erlotinib
100 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 100 mg erlotiniba
30 film tableta (3 AlOPA/Alu/PVC perforirana blistera sa po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
REMEDICA LIMITED, Kipar
Važeći
2017-04-18
UPUTSTVO ZA PACIJENTA VARLOTA 150mg 100mg film tableta erlotinib Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara ili farmaceuta. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Varlota i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Varlota 3. Kako se upotrebljava lijek Varlota 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Varlota 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK VARLOTA I ČEMU JE NAMJENJEN Varlota sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Varlota je lijek koji se koristi za liječenje karcinoma tako što sprječava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija karcinoma. Lijek erlotinib je namjenjen za liječenje odraslih pacijenata. Ovaj lijek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromjenjena, pod uslovom da ćelije Vašeg karcinoma imaju specifične mutacije EGFR. Također, može biti propisan ukoliko prethodna hemoterapija nije uspjela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lijek Vam također može biti propisan u kombinaciji sa drugim lijekom koji se zovе gemcitabin, ako imate karcinom pankreasa u metastatskom stadijumu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK VARLOTA Lijek Varlota ne smijete koristiti: - Ako ste alergični na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6). Upozorenje i mjere o Lugege kogu dokumenti
SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA 1. NAZIV LIJEKA Varlota 100mg, film tableta Varlota 150mg, film tableta INN: erlotinib 2. KVALITATIVN I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: 100 mg: Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza monohidrata. 150 mg: Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza monohidrata. Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta (tablete). 100 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do svijetlo-žute boje sa oznakom „100“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %. 150 mg: Okrugle, bikonveksne film tablete, bijele do svijetlo-žute boje sa oznakom „150“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Nemikroćelijski karcinom pluća ( Non-Small Cell Lung Cancer - NSCLC): Lijek Varlota je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikroćelijskim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim mutacijama. Lijek Varlota je također indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemoterapije (engl. switch maintenance) . Lijek Varlota je također indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspjeha bar jednog prethodnog hemoterapijskog režima. Kod pacijenata s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-A, Varlota je indicirana kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnim. Prilikom propisivanja lijeka Varlota treba uzeti u obzir faktore koji su povezani sa produženim preživljavanjem. Kod pacijenata sa EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) negativnim tumorima nije pokazana prednost u preživljavanju niti drugi klinički značajni efekti terapije (vidjeti od Lugege kogu dokumenti