Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vankomicinklorid

Dostupno od:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

J01XA01

INN (International ime):

vankomicinklorid

Farmaceutski oblik:

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000 IU vankomicina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratorio Reig Jofre S.A., Sant Joan Despí (Barcelona), Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-503941848-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-503941848-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-08-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VANKOMICIN APTAPHARMA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
VANKOMICIN APTAPHARMA 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
vankomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri..
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vankomicin AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vankomicin
AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Vankomicin AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vankomicin AptaPharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANKOMICIN APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vankomicin je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih
antibiotika. Vankomicin djeluje tako što
uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Vankomicin se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za
liječenje sljedećih ozbiljnih
infekcija:
-
Infekcije koţe i potkoţnih tkiva
-
Infekcije kostiju i zglobova
-
Infekciju pluća poznatu kao „upala pluća ili pneumonija”
-
Infekciju pluća poznatu kao „upala pluća ili pneumonija“ koja je
stečena u bolnici, uključujući i
pneumoniju povezanu s respiratorom
-
Infekcije sloja koji oblaţe unutrašnjost srca (endokarditis) i za
sprječavanje endokarditisa u
bolesnika koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima
Vankomicin se moţe primijeniti kroz usta u odraslih i djece za
liječenje infekcije sluznice tankog i
debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis)
uzrokovane bakterijom _Clostridium _
_difficile_.
Od vankomicin praška se priprema otopina za infuziju ili otopina za
primjenu

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vankomicin AptaPharma 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrţi 500 mg vankomicinklorida što odgovara 500 000
IU vankomicina. Nakon
rekonstitucije s 10 ml vode za injekciju, koncentrat za otopinu
sadrţi 50 mg/ml vankomicina.
Vankomicin AptaPharma 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrţi 1000 mg vankomicinklorida što odgovara 1 000
000 IU vankomicina. Nakon
rekonstitucije s 20 ml vode za injekciju, koncentrat za otopinu
sadrţi 50 mg/ml vankomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli ili ruţičasti sterilni liofilizirani porozni
kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska primjena
Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje
sljedećih infekcija (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
-
komplicirane infekcije koţe i mekih tkiva
-
infekcija kostiju i zglobova
-
izvanbolnički stečena pneumonija
-
bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s
respiratorom
-
infektivni endokarditis.
Vankomicin je takoĎer indiciran u svim dobnim skupinama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bakterijskog
endokarditisa kod velikih
kirurških zahvata.
Peroralna primjena
Vankomicin je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje
infekcije s _Clostridium difficile_
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir sluţbene smjernice vezane uz primjerenu
uporabu antibakterijskih
lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
H A L M E D
10 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Doziranje
Kada je prikladno, vankomicin treba primjenjivati u kombinaciji s
drugim antibakterijskim
lijekovima.
_ _
_Intravenska primjena_
Početn