Valeral obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Valerijan suhi ekstrakt hydroalcoholicum, Lupuli cvijet-suhi ekstrakt

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka

ATC koda:

N05CM09

INN (International ime):

Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum, Lupuli floris extractum siccum

Doziranje:

200 mg + 68 mg

Farmaceutski oblik:

obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 200 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Valeriana officinalis L., radix (odoljenov korijen) (4-6,7 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V i 68 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Humulus lupulus L., flos (cvijet uzgojenog hmelja) (4-8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40 % V/V

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Vemedia Manufacturing B.V., AX Diemen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-018207259-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Datum autorizacije:

2019-04-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VALERAL OBLOŽENE TABLETE
odoljenov suhi ekstrakt, vodenoalkoholni
suhi ekstrakt cvijeta uzgojenog hmelja
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili
kako su Vam rekli Vaš liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon
4 tjedna.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valeral i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valeral?
3.
Kako uzimati Valeral?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valeral?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALERAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Valeral je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje
blagih simptoma mentalnog stresa i
kao pomoć kod nesanice u odraslih i adolescenata starijih od 12
godina.
Valeral je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih
indikacija, temeljeno na dugotrajnoj
primjeni.
Primjena Valeral tableta se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12
godina.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALERAL?
NEMOJTE UZIMATI VALERAL:

ako ste alergični (preosjetljivi) na odoljen (valerijanu) i/ili na
cvijet uzgojenog hmelja ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka
pojavili neki ili svi od navedenih znakova:
kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana,
jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik teško
guta ili diš

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valeral obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 200 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt)
iz _Valeriana officinalis _L., radix
(odoljenov korijen) (4–6,7 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 %
_V/V_ i_ _68 mg ekstrakta (kao suhi
ekstrakt) iz _Humulus lupulus _L., flos (cvijet uzgojenog hmelja)
(4–8 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol
40 % _V/V._
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna obložena tableta sadrži 46,50 mg glukoze (42,50 mg u jezgri i
4,00 mg u ovojnici), 14,45 mg
laktoze hidrat i 166,17 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Bijele, okrugle, sjajne obložene tablete sa smeĎe-bež jezgrom
karakterističnog mirisa na odoljen.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valeral je tradicionalni biljni lijek koji se koristi:

za ublažavanja blagih simptoma mentalnog stresa

kao pomoć kod nesanice.
Valeral je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih
indikacija, temeljeno na dugotrajnoj
primjeni.
Valeral tablete namijenjene su za primjenu u odraslih i adolescenata
starijih od 12 godina.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije osobe) i adolescenti stariji od 12
godina _

za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa – 1 tableta 3 puta
na dan

za pomoć kod nesanice – 1 tableta 1 sat prije odlaska na spavanje.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Primjena Valeral tableta se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12
godina (vidjeti dio 4.4).
Trajanje primjene
Ako se simptomi ne povuku nakon 4 tjedna kontinuirane primjene lijeka
ili se pogoršaju tijekom
primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili
ljekarnikom.
H A L M E D
11 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
Način primjene
Tableta se uzima peroralno, bez žvakanja, s dovoljnom količinom
tekućine.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari (odoljenov korijen i/ili cvijet
hmelja) ili neku od pomoćnih t