Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Valerijan suhi ekstrakt hydroalcoholicum, Lupuli cvijet-suhi ekstrakt
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka
N05CM09
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum, Lupuli floris extractum siccum
200 mg + 68 mg
obložena tableta
Urbroj: jedna obložena tableta sadrži 200 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Valeriana officinalis L., radix (odoljenov korijen) (4-6,7 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % V/V i 68 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Humulus lupulus L., flos (cvijet uzgojenog hmelja) (4-8 : 1), ekstrakcijsko otapalo: etanol 40 % V/V
bez recepta
Vemedia Manufacturing B.V., AX Diemen, Nizozemska
Pakiranje: 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-018207259-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
2019-04-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VALERAL OBLOŽENE TABLETE odoljenov suhi ekstrakt, vodenoalkoholni suhi ekstrakt cvijeta uzgojenog hmelja PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Valeral i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valeral? 3. Kako uzimati Valeral? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valeral? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VALERAL I ZA ŠTO SE KORISTI? Valeral je tradicionalni biljni lijek koji se koristi za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i kao pomoć kod nesanice u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Valeral je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija, temeljeno na dugotrajnoj primjeni. Primjena Valeral tableta se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina. Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALERAL? NEMOJTE UZIMATI VALERAL: ako ste alergični (preosjetljivi) na odoljen (valerijanu) i/ili na cvijet uzgojenog hmelja ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih znakova: kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla zbog kojih bolesnik teško guta ili diš Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Valeral obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna obložena tableta sadrži 200 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz _Valeriana officinalis _L., radix (odoljenov korijen) (4–6,7 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 70 % _V/V_ i_ _68 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz _Humulus lupulus _L., flos (cvijet uzgojenog hmelja) (4–8 : 1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 40 % _V/V._ Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna obložena tableta sadrži 46,50 mg glukoze (42,50 mg u jezgri i 4,00 mg u ovojnici), 14,45 mg laktoze hidrat i 166,17 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obložena tableta. Bijele, okrugle, sjajne obložene tablete sa smeĎe-bež jezgrom karakterističnog mirisa na odoljen. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Valeral je tradicionalni biljni lijek koji se koristi: za ublažavanja blagih simptoma mentalnog stresa kao pomoć kod nesanice. Valeral je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija, temeljeno na dugotrajnoj primjeni. Valeral tablete namijenjene su za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije osobe) i adolescenti stariji od 12 godina _ za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa – 1 tableta 3 puta na dan za pomoć kod nesanice – 1 tableta 1 sat prije odlaska na spavanje. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Primjena Valeral tableta se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.4). Trajanje primjene Ako se simptomi ne povuku nakon 4 tjedna kontinuirane primjene lijeka ili se pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. H A L M E D 11 - 04 - 2019 O D O B R E N O 2 Način primjene Tableta se uzima peroralno, bez žvakanja, s dovoljnom količinom tekućine. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatne tvari (odoljenov korijen i/ili cvijet hmelja) ili neku od pomoćnih t Læs hele dokumentet