Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

estradiol hemihidrat

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

G03CA03

INN (International ime):

estradiol hemihidrat

Doziranje:

10 mikrograma

Farmaceutski oblik:

tableta za rodnicu

Sastav:

Urbroj: jedna tableta za rodnicu sadrži estradiol hemihidrat što je ekvivalentno 10 mikrograma estradiola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Njemačka Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 18 tableta u blisteru i 1 aplikator u foliji, u kutiji [HR-H-853360202-01]; 24 tablete u blisteru i 1 aplikator u foliji, u kutiji [HR-H-853360202-02] Urbroj: 381-12-01/38-20-05

Datum autorizacije:

2020-10-15

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
VAGIRUX 10 MIKROGRAMA TABLETE ZA RODNICU
estradiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vagirux i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagirux
3.
Kako primjenjivati Vagirux
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vagirux
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAGIRUX I ZA ŠTO SE KORISTI
Vagirux sadrži estradiol
•
Estradiol je ženski spolni hormon.
•
Pripada skupini hormona koji se zovu estrogeni.
•
Potpuno je isti kao i estradiol koji nastaje u jajnicima žena.
Vagirux pripada skupini lijekova koji se zovu vaginalno hormonsko
nadomjesno liječenje (HNL).
VAGIRUX SE KORISTI za ublažavanje simptoma menopauze u rodnici kao
što su suhoća ili iritacija.
Takvo je stanje u medicinskoj terminologiji poznato kao „vaginalna
atrofija“. Uzrokovano je padom
razine estrogena u tijelu, što se prirodno dogaĎa nakon menopauze.
VAGIRUX DJELUJE NA NAČIN da zamjenjuje estrogen, koji se normalno
proizvodi u jajnicima žena.
Umeće se u rodnicu, tako da se hormon otpušta tamo gdje je potrebno.
To može ublažiti nelagodu u
rodnici.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VAGIRUX
_ _
POVIJEST BOLESTI I REDOVITI KONTROLNI PREGLEDI
Primjena HNL-a povezana je s rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod
odlučivanja da li započeti s
uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.
Iskustvo u liječenju žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajen

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za rodnicu sadrţi estradiol hemihidrat što je
ekvivalentno 10 mikrograma estradiola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za rodnicu.
Bijele, okrugle, filmom obloţene tablete na kojima je na jednoj
strani utisnuto ''E''. Promjer tablete je
pribliţno 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje vaginalne atrofije koja nastaje zbog nedostatka estrogena u
ţena u postmenopauzi (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Vagirux se moţe koristiti u ţena s očuvanom maternicom ili bez
maternice.
Doziranje
Prije uvoĎenja terapije lijekom Vagirux potrebno je izliječiti
infekcije rodnice.
Liječenje moţe započeti bilo kojeg prikladnog dana.
_Početna doza _
Jedna tableta za rodnicu na dan tijekom dva tjedna.
_Doza održavanja _
Jedna tableta za rodnicu dva puta na tjedan.
Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze, treba
primjenjivati najniţu učinkovitu dozu
u najkraćem trajanju (vidjeti i dio 4.4).
Kod vaginalno primijenjenih lijekova koji sadrţe estrogen, kao što
je Vagirux, a čija sistemska
izloţenost estrogenu ostaje _unutar_ normalnog postmenopauzalnog
raspona, ne preporučuje se
dodavanje progestagena (vidjeti dio 4.4 „Hiperplazija endometrija i
karcinom“).
Ako bolesnica zaboravi primijeniti jednu dozu, treba je primijeniti
čim se sjeti. Treba izbjegavati
dvostruke doze.
Način primjene
Vagirux se primjenjuje u rodnicu kao lokalna estrogenska terapija
pomoću aplikatora.
H A L M E D
18 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Kako primjenjivati_ _lijek Vagirux_: _
1.
Aplikator treba izvaditi iz zaštitne folije.
2.
Drţeći tijelo aplikatora, treba izvlačiti klip sve dok se ne
zaustavi. Jednu tabletu za rodnicu treba
čvrsto postaviti u drţač (široki kraj) tijela aplikatora.
3.
Aplikator treba paţljivo uvoditi u rodnicu dok se ne osjeti otpor (8
- 10 cm).
4.
Da bi se otpustil