Vagifem 10 mikrograma tablete za rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

estradiol hemihidrat

Dostupno od:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska

ATC koda:

G03CA03

INN (International ime):

estradiol hemihidrat

Doziranje:

10 mikrograma

Farmaceutski oblik:

tableta za rodnicu

Sastav:

Urbroj: jedna tableta za rodnicu sadrži: estradiol hemihidrat što je ekvivalentno 10 mikrograma estradiola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 18 tableta u aplikatorima, u blisteru, u kutiji [HR-H-793020012-01]; 24 tablete u aplikatorima, u blisteru, u kutiji [HR-H-793020012-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Datum autorizacije:

2017-11-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
VAGIFEM 10 MIKROGRAMA TABLETE ZA RODNICU
estradiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4,
„Moguće nuspojave“.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vagifem
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagifem
3.
Kako primjenjivati Vagifem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vagifem
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAGIFEM
I ZA ŠTO SE KORISTI
Vagifem sadrži estradiol
•
Estradiol je ženski spolni hormon.
•
Pripada skupini hormona zvanih estrogeni.
•
Potpuno je isti kao i estradiol koji nastaje u jajnicima žena.
Vagifem pripada skupini lijekova zvanih vaginalno hormonsko nadomjesno
liječenje (HNL).
KORISTI SE za ublažavanje simptoma menopauze u rodnici kao što su
suhoća ili iritacija. Takvo je
stanje u medicinskoj terminologiji poznato kao „vaginalna
atrofija“. Uzrokovano je padom razine
estrogena u tijelu, što se prirodno događa nakon menopauze.
VAGIFEM DJELUJE na način da zamjenjuje estrogen, koji se normalno
proizvodi u jajnicima žena.
Umeće se u rodnicu, dakle hormon se otpušta tamo gdje je potrebno.
To može ublažiti nelagodu u
rodnici.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VAGIFEM
POVIJEST BOLESTI I REDOVITI KONTROLNI PREGLEDI
Primjena HNL-a povezana je s rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod
odlučivanja da li započeti s
uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem H

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Vagifem 10 mikrograma tablete za rodnicu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za rodnicu sadrţi: estradiol hemihidrat što je
ekivalentno 10 mikrograma estradiola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za rodnicu.
Bijela, filmom obloţena, bikonveksna tableta na kojoj je na jednoj
strani utisnuto NOVO 278. Promjer
je 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje vaginalne atrofije koja nastaje zbog nedostatka estrogena u
ţena u postmenopauzi (vidjeti
dio 5.1).
Iskustvo u liječenju ţena starijih od 65 godina ograničeno je.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Vagifem se primjenjuje u rodnicu kao lokalna estrogenska terapija
pomoću aplikatora.
Početna doza: jedna tableta za rodnicu na dan tijekom dva tjedna.
Doza odrţavanja: jedna tableta za rodnicu dva puta na tjedan.
Liječenje moţe započeti bilo kojeg prikladnog dana.
Ako bolesnica zaboravi primijeniti jednu dozu, treba je primijeniti
čim se sjeti. Treba izbjegavati
dvostruke doze.
Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze treba
primjenjivati najniţu učinkovitu dozu
u najkraćem trajanju (vidjeti i dio 4.4).
Kod vaginalno primijenjenih lijekova koji sadrţe estrogen, kao što
je Vagifem, a čija sistemska
izloţenost estrogenu ostaje UNUTAR normalnog postmenopauzalnog
raspona, ne preporučuje se
dodavanje progestagena (međutim, vidjeti dio 4.4 „Posebna
upozorenja i mjere opreza pri uporabi“,
„Hiperplazija endometrija i karcinom“).
Vagifem se moţe koristiti u ţena s očuvanom maternicom ili bez
maternice.
Prije uvođenja terapije lijekom Vagifem potrebno je izliječiti
infekcije rodnice.
Primjena:
H A L M E D
28 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
1.
Otvorite blister-pakiranje na dijelu s klipom.
2.
Uvedite aplikator u rodnicu dok ne osjetite otpor (8-10 cm).
3.
Oslobodite tabletu pritiskom na klip.
4.
Izvucite aplikator i odbacite ga.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
•
rak dojke - dijagnosticirani, u anamnezi ili sumnj