البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
estradiol hemihidrat
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
G03CA03
estradiol hemihidrat
10 mikrograma
tableta za rodnicu
Urbroj: jedna tableta za rodnicu sadrži: estradiol hemihidrat što je ekvivalentno 10 mikrograma estradiola
na recept ograničeni recept
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Pakiranje: 18 tableta u aplikatorima, u blisteru, u kutiji [HR-H-793020012-01]; 24 tablete u aplikatorima, u blisteru, u kutiji [HR-H-793020012-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-03
2017-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU VAGIFEM 10 MIKROGRAMA TABLETE ZA RODNICU estradiol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave“. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vagifem i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagifem 3. Kako primjenjivati Vagifem 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vagifem 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VAGIFEM I ZA ŠTO SE KORISTI Vagifem sadrži estradiol • Estradiol je ženski spolni hormon. • Pripada skupini hormona zvanih estrogeni. • Potpuno je isti kao i estradiol koji nastaje u jajnicima žena. Vagifem pripada skupini lijekova zvanih vaginalno hormonsko nadomjesno liječenje (HNL). KORISTI SE za ublažavanje simptoma menopauze u rodnici kao što su suhoća ili iritacija. Takvo je stanje u medicinskoj terminologiji poznato kao „vaginalna atrofija“. Uzrokovano je padom razine estrogena u tijelu, što se prirodno događa nakon menopauze. VAGIFEM DJELUJE na način da zamjenjuje estrogen, koji se normalno proizvodi u jajnicima žena. Umeće se u rodnicu, dakle hormon se otpušta tamo gdje je potrebno. To može ublažiti nelagodu u rodnici. Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VAGIFEM POVIJEST BOLESTI I REDOVITI KONTROLNI PREGLEDI Primjena HNL-a povezana je s rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem H اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vagifem 10 mikrograma tablete za rodnicu. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za rodnicu sadrţi: estradiol hemihidrat što je ekivalentno 10 mikrograma estradiola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za rodnicu. Bijela, filmom obloţena, bikonveksna tableta na kojoj je na jednoj strani utisnuto NOVO 278. Promjer je 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje vaginalne atrofije koja nastaje zbog nedostatka estrogena u ţena u postmenopauzi (vidjeti dio 5.1). Iskustvo u liječenju ţena starijih od 65 godina ograničeno je. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Vagifem se primjenjuje u rodnicu kao lokalna estrogenska terapija pomoću aplikatora. Početna doza: jedna tableta za rodnicu na dan tijekom dva tjedna. Doza odrţavanja: jedna tableta za rodnicu dva puta na tjedan. Liječenje moţe započeti bilo kojeg prikladnog dana. Ako bolesnica zaboravi primijeniti jednu dozu, treba je primijeniti čim se sjeti. Treba izbjegavati dvostruke doze. Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze treba primjenjivati najniţu učinkovitu dozu u najkraćem trajanju (vidjeti i dio 4.4). Kod vaginalno primijenjenih lijekova koji sadrţe estrogen, kao što je Vagifem, a čija sistemska izloţenost estrogenu ostaje UNUTAR normalnog postmenopauzalnog raspona, ne preporučuje se dodavanje progestagena (međutim, vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“, „Hiperplazija endometrija i karcinom“). Vagifem se moţe koristiti u ţena s očuvanom maternicom ili bez maternice. Prije uvođenja terapije lijekom Vagifem potrebno je izliječiti infekcije rodnice. Primjena: H A L M E D 28 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 1. Otvorite blister-pakiranje na dijelu s klipom. 2. Uvedite aplikator u rodnicu dok ne osjetite otpor (8-10 cm). 3. Oslobodite tabletu pritiskom na klip. 4. Izvucite aplikator i odbacite ga. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • rak dojke - dijagnosticirani, u anamnezi ili sumnj اقرأ الوثيقة كاملة