Država: Peru
Jezik: španjolski
Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Cepa de Bacilos Calmette Guerin
DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA
J07AN01
2 x 10⁵ a 8 x 10⁵ UFC / 0.1 mL
Polvo para Suspensión Inyectable
POR VIAL 1.00 mL -
INTRADERMICA
Con receta médica
SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED - INDIA
Tuberculosis, micobacteria viva atenuada
Presentación: Con expediente virtual N° 22-094846-1 del 23/09/2021 el administrado comunica lel Cambio (eliminacion) de Forma de Presentacion quedando la Forma de Presentación de la siguiente manera: Caja de cartón con 10 y 50 viales de vidrio tipo I ámbar conteniendo Polvo para Suspensión Inyectable para reconstituir 1 mL (0.05 mL para 20 dosis o 0.1 mL para 10 dosis) + Caja de cartón x 10 y 50 ampollas de vidrio tipo I incoloro conteniendo diluyente de reconstitución Cloruro de Sodio 0.9% x 1 mL
VIGENTE
2021-09-28
FICHA TECNICA 1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Vacuna BCG (liofilizado) 1 mL (0.1 mL 10 dosis / 0.05 mL 20 dosis) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La vacuna de bacilo Calmette-Guérin es una vacuna viva liofilizada derivada de la cepa atenuada de _Mycobacterium bovis_ . (Bacilo de Calmette-Guérin, cepa Moscow 361-I) usada para la prevención de la tuberculosis. La vacuna liofilizada tiene una apariencia blanca y cristalina. Contiene glutamato monosódico como estabilizador. La vacuna cumple con los requisitos de la OMS cuando se comprueba según los métodos descritos en la OMS, TRS 979 (2013). La vacuna BCG (liofilizado) 10/20 dosis contiene un polvo liofilizado y un diluyente para reconstitución (cloruro de sodio inyectable FB (0.9% p/v), 1 mL). COMPOSICIÓN Vacuna BCG viva atenuada (Cepa de Bacilo Calmette-Guerin) Cada 0.1 mL contiene entre: 2 x 10 5 y 8 x 10 5 UFC. Reconstituir con cloruro de sodio inyectable Dosis: 0.05 mL, inyección intradérmica para infantes menores de un año de edad. : 0.1 mL, inyección intradérmica para niños mayores de un año edad y adultos. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para Suspensión Inyectable. (Suministrado con diluyente por separado, es decir, cloruro de sodio inyectable B.P. (0.9% p / v), 1 mL en ampollas de vidrio de tipo 1 USP) 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La vacuna BCG se debe administrar de manera rutinaria a todos los infantes en riesgo de exposición inicial a la tuberculosis. Esta vacuna se debe administrar poco tiempo después del nacimiento del bebé. BCG administrado en la etapa temprana de la vida proporciona un alto nivel de protección, en particular contra las formas más graves de tuberculosis infantil y meningitis tuberculosa. En países con baja prevalencia de tuberculosis, la vacunación con BCG debe estar limitada a los grupos de alto riesgo como al personal de hospitales y personas tuberculina negativo de casos conocidos de tuberculosis. La vacuna se puede administrar simultáneamente con las vacunas contra DT Pročitajte cijeli dokument