VACUNA BCG (LIOFILIZADO) 2 x 10⁵ a 8 x 10⁵ UFC / 0.1 mL Polvo para Suspensión Inyectable

Χώρα: Περού

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Δραστική ουσία:

Cepa de Bacilos Calmette Guerin

Διαθέσιμο από:

DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AN01

Δοσολογία:

2 x 10⁵ a 8 x 10⁵ UFC / 0.1 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo para Suspensión Inyectable

Σύνθεση:

POR VIAL 1.00 mL -

Οδός χορήγησης:

INTRADERMICA

Τρόπος διάθεσης:

Con receta médica

Κατασκευάζεται από:

SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED - INDIA

Θεραπευτική ομάδα:

Tuberculosis, micobacteria viva atenuada

Περίληψη προϊόντος:

Presentación: Con expediente virtual N° 22-094846-1 del 23/09/2021 el administrado comunica lel Cambio (eliminacion) de Forma de Presentacion quedando la Forma de Presentación de la siguiente manera: Caja de cartón con 10 y 50 viales de vidrio tipo I ámbar conteniendo Polvo para Suspensión Inyectable para reconstituir 1 mL (0.05 mL para 20 dosis o 0.1 mL para 10 dosis) + Caja de cartón x 10 y 50 ampollas de vidrio tipo I incoloro conteniendo diluyente de reconstitución Cloruro de Sodio 0.9% x 1 mL

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-28

Αρχείο Π.Χ.Π.

FICHA TECNICA
1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
Vacuna BCG (liofilizado)
1 mL (0.1 mL

10 dosis / 0.05 mL

20 dosis)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La vacuna de bacilo Calmette-Guérin es una vacuna viva liofilizada
derivada de la cepa atenuada
de
_Mycobacterium bovis_
. (Bacilo de Calmette-Guérin, cepa Moscow 361-I) usada para la
prevención de la tuberculosis. La vacuna liofilizada tiene una
apariencia blanca y cristalina.
Contiene glutamato monosódico como estabilizador. La vacuna cumple
con los requisitos de la
OMS cuando se comprueba según los métodos descritos en la OMS, TRS
979 (2013).
La vacuna BCG (liofilizado) 10/20 dosis contiene un polvo liofilizado
y un diluyente para
reconstitución (cloruro de sodio inyectable FB (0.9% p/v), 1 mL).
COMPOSICIÓN
Vacuna BCG viva atenuada (Cepa de Bacilo Calmette-Guerin)
Cada 0.1 mL contiene entre: 2 x 10
5
y 8 x 10
5
UFC.
Reconstituir con cloruro de sodio inyectable
Dosis: 0.05 mL, inyección intradérmica para infantes menores de un
año de edad.
: 0.1 mL, inyección intradérmica para niños mayores de un año edad
y adultos.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para Suspensión Inyectable.
(Suministrado con diluyente por separado, es decir, cloruro de sodio
inyectable B.P. (0.9% p / v),
1 mL en ampollas de vidrio de tipo 1 USP)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La vacuna BCG se debe administrar de manera rutinaria a todos los
infantes en riesgo de
exposición inicial a la tuberculosis. Esta vacuna se debe administrar
poco tiempo después del
nacimiento del bebé. BCG administrado en la etapa temprana de la vida
proporciona un alto nivel
de protección, en particular contra las formas más graves de
tuberculosis infantil y meningitis
tuberculosa. En países con baja prevalencia de tuberculosis, la
vacunación con BCG debe estar
limitada a los grupos de alto riesgo como al personal de hospitales y
personas tuberculina negativo
de casos conocidos de tuberculosis. La vacuna se puede administrar
simultáneamente con las
vacunas contra DT