Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Remifentanil hydrochloride
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
N01AH06
Remifentanil hydrochloride
5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 5 x 5 mg (VNR-numero: 199661)
Resepti: 5 x 5 mg
remifentaniili
Substituutioryhmä: 1822
Myyntilupa myönnetty
1996-10-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ULTIVA 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS ULTIVA 2 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS ULTIVA 5 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS remifentaniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ultiva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ultivaa 3. Miten Ultivaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ultivan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ULTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ultiva sisältää remifentaniili-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu opioidien lääkeaineryhmään, johon kuuluvia lääkkeitä käytetään kivunlievitykseen. Ultiva eroaa muista tämän lääkeaineryhmän lääkkeistä siten, että sen vaikutus alkaa erittäin nopeasti ja vaikutus on hyvin lyhytkestoinen. Ultivaa käytetään: - kivunlievitykseen ennen leikkausta ja sen aikana - kivunlievitykseen hengityskonehoidon aikana tehohoidossa (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ULTIVAA ÄLÄ KÄYTÄ ULTIVAA - jos olet allerginen remifentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen fentanyylianalogeille (kipulääkkeitä, jotka ovat samankaltaisia kuin fentanyyli ja jotka ovat sukua opioidien lääkeryhmälle) - injektiona selkäydinkanavaan - ainoana lääkkeenä anestesian aloituksessa. Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultiva 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Ultiva 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Ultiva 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ultiva 1 mg: 1 injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg:aa remifentaniilia. Ultiva 2 mg: 1 injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg:aa remifentaniilia. Ultiva 5 mg: 1 injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg:aa remifentaniilia. Käyttökuntoon saatettu välikonsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml remifentaniilia, jos se valmistetaan suosituksen mukaisesti (ks. kohta 6.6). APUAINEET, JOIDEN VAIKUTUS TUNNETAAN: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Steriili, pyrogeeniton, säilytysaineeton, valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ultiva on tarkoitettu käytettäväksi laskimonsisäisesti annettavana analgeettina yleisanestesian induktion ja/tai ylläpidon aikana. Analgesian aikaansaaminen koneellisesti ventiloiduilla vähintään 18-vuotiailla tehohoitopotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ultivaa saa käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto. Ultivaa saavat antaa potilaalle vain anestesia-aineita koskevan erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan voimakkaiden opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on täydelliset elvytysvalmiudet. Koulutukseen on kuuluttava hengitysteiden avoinna pitäminen sekä koneellisen hengityksen käyttö. Jatkuvat Ultiva-inf Pročitajte cijeli dokument