Ultiva 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Remifentanil hydrochloride

Saatavilla:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

ATC-koodi:

N01AH06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Remifentanil hydrochloride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 5 mg (VNR-numero: 199661)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 5 mg

Terapeuttinen alue:

remifentaniili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1822

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-10-21

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ULTIVA 1 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
ULTIVA 2 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
ULTIVA 5 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
remifentaniili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ultiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ultivaa
3.
Miten Ultivaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ultivan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ULTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ultiva sisältää remifentaniili-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu
opioidien lääkeaineryhmään, johon
kuuluvia lääkkeitä käytetään kivunlievitykseen. Ultiva eroaa
muista tämän lääkeaineryhmän lääkkeistä
siten, että sen vaikutus alkaa erittäin nopeasti ja vaikutus on
hyvin lyhytkestoinen.
Ultivaa käytetään:
-
kivunlievitykseen ennen leikkausta ja sen aikana
-
kivunlievitykseen hengityskonehoidon
aikana tehohoidossa (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
potilaille).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ULTIVAA
ÄLÄ KÄYTÄ ULTIVAA
-
jos olet allerginen remifentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen fentanyylianalogeille (kipulääkkeitä, jotka
ovat samankaltaisia kuin fentanyyli
ja jotka ovat sukua opioidien lääkeryhmälle)
-
injektiona selkäydinkanavaan
-
ainoana lääkkeenä anestesian aloituksessa.

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ultiva 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Ultiva 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Ultiva 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ultiva 1 mg: 1 injektiopullo
sisältää remifentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg:aa
remifentaniilia.
Ultiva 2 mg: 1 injektiopullo
sisältää remifentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg:aa
remifentaniilia.
Ultiva 5 mg: 1 injektiopullo
sisältää remifentaniilihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg:aa
remifentaniilia.
Käyttökuntoon saatettu välikonsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml
remifentaniilia,
jos se valmistetaan
suosituksen mukaisesti (ks. kohta 6.6).
APUAINEET, JOIDEN VAIKUTUS TUNNETAAN:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
injektiopullo
eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten,
liuos
Steriili, pyrogeeniton, säilytysaineeton, valkoinen tai melkein
valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ultiva on tarkoitettu käytettäväksi laskimonsisäisesti annettavana
analgeettina yleisanestesian
induktion ja/tai ylläpidon aikana.
Analgesian aikaansaaminen koneellisesti ventiloiduilla vähintään
18-vuotiailla tehohoitopotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ultivaa saa käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on
hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja
ylläpitoon tarvittava laitteisto. Ultivaa saavat antaa potilaalle
vain anestesia-aineita koskevan
erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan
voimakkaiden opioidien
odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on täydelliset
elvytysvalmiudet. Koulutukseen
on kuuluttava hengitysteiden avoinna pitäminen sekä koneellisen
hengityksen käyttö.
Jatkuvat Ultiva-inf