Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid. vajadusele kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 34
Volitatud
2006-04-24
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TYGACIL 50 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER tigetsükliin ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tygacili saamist 3. Kuidas Tygacili manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tygacili säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TYGACIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises. Arst määras teile või teie lapsele Tygacili, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon: tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid; tüsistunud kõhuinfektsioon. Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud antibiootikumid ei ole sobivad. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYGACILI SAAMIST TYGACILI EI TOHI KASUTADA kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE TYGACILI KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA: Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine. Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhula Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg tigetsükliini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Oranž kook või pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8 aasta vanusest järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1): tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud diabeetilised jalainfektsioonid (vt lõik 4.4); tüsistunud kõhuõõne infektsioonid. Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui teised alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud_ Soovitatav on kasutada algannusena 100 mg ja seejärel 5...14 päeva vältel iga 12 tunni järel 50 mg. _Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)_ Lapsed vanuses 8...12 eluaastat: 1,2 mg/kg tigetsükliini intravenoosselt iga 12 tunni järel kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul. Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul. Ravi kestus tuleb valida sõltuvalt infektsiooni raskusest ja kohast ning patsiendi ravivastusest. _Eakad_ Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus_ Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik. 3 Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra. Täiskasvanutel peab annust pärast sissejuhatavat annust 100 mg vähendama 25 mg-ni iga 12 tunni järel. Raske maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh' aste C) tuleb ravida ettevaatlikult ning jälgida Pročitajte cijeli dokument