Tygacil

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tigecycline

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J01AA12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tigecycline

Terapeutiline rühm:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Terapeutiline ala:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Näidustused:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid. vajadusele kasutada antibakteriaalseid aineid.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2006-04-24

Infovoldik

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TYGACIL 50 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
tigetsükliin
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tygacil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tygacili saamist
3.
Kuidas Tygacili manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tygacili säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TYGACIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille
toime seisneb infektsiooni
põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Arst määras teile või teie lapsele Tygacili, kuna teil või teie
vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist
tüüpi tõsine infektsioon:

tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioon (nahaalused koed), v.a
diabeetilised
jalainfektsioonid;

tüsistunud kõhuinfektsioon.
Tygacili tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et muud
antibiootikumid ei ole sobivad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYGACILI SAAMIST
TYGACILI EI TOHI KASUTADA

kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi
kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt
minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka
tigetsükliini suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE TYGACILI KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA:

Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.

Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili. Kui teil
tekib kõhulahtisus ravi ajal või
pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma
arstiga nõu pidamata
kõhula

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tygacil 50 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml Tygacili viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini. Pärast
lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg
tigetsükliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Oranž kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8 aasta
vanusest järgmiste infektsioonide raviks
(vt lõigud 4.4 ja 5.1):

tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud
diabeetilised jalainfektsioonid
(vt lõik 4.4);

tüsistunud kõhuõõne infektsioonid.
Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui teised
alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt
lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Soovitatav on kasutada algannusena 100 mg ja seejärel 5...14 päeva
vältel iga 12 tunni järel 50 mg.
_Lapsed ja noorukid (vanuses 8...17 aastat)_
Lapsed vanuses 8...12 eluaastat: 1,2 mg/kg tigetsükliini
intravenoosselt iga 12 tunni järel kuni
maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel 5...14 päeva jooksul.
Noorukid vanuses 12...18 eluaastat: 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni
järel 5...14 päeva jooksul.
Ravi kestus tuleb valida sõltuvalt infektsiooni raskusest ja kohast
ning patsiendi ravivastusest.
_Eakad_
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus_
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste
A ja Child-Pugh' aste B) ei ole
annuse kohandamine vajalik.
3
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed)
tuleb tigetsükliini annust
vähendada 50% võrra. Täiskasvanutel peab annust pärast
sissejuhatavat annust 100 mg vähendama
25 mg-ni iga 12 tunni järel. Raske maksakahjustusega patsiente
(Child-Pugh' aste C) tuleb ravida
ettevaatlikult ning jälgida