Tulinovet

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tulathromycin

Dostupno od:

VMD N.V.

ATC koda:

QJ01FA94

INN (International ime):

tulathromycin

Terapijska grupa:

Cattle; Pigs; Sheep

Područje terapije:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Terapijske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-09-16

Uputa o lijeku

20
B. UPUTA O VMP-U
21
UPUTA O VMP-U
TULINOVET 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgija
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgija
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Tulinovet 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadrži:
Djelatna tvar:
tulatromicin 100 mg
Pomoćne tvari:
monotioglicerol 5 mg
Bistra bezbojna do žućkasta ili smećkasta otopina za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Goveda
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl_
. BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni _
i
_ _
mikoplazmom
_ Mycoplasma bovis_
koje su
osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl_
. IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis_
koja je osjetljiva na tulatromicin
_._
22
Svinje
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja povezanih s
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis_
i
_ _
_Bordetella _
_bronchiseptica_
koji su osjetljivi na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost
bolesti u skupini. . Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjivati
samo ako se očekuje da će se
bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.
Ovce
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (šepavosti) povezanog
sa zarazom
_Dichelobacter _
_nodosus_
zahtijeva sustavnu terapiju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne
antibiotike ili bilo ko

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Tulinovet 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži
DJELATNA TVAR:
tulatromicin
100 mg
POMOĆNA TVAR:
monotioglicerol
5 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna do žućkasta ili smećkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl._
BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni _
i
_ _
mikoplazmom
_ Mycoplasma bovis_
koje su
osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl._
IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis_
koja je osjetljiva na tulatromicin
_._
Svinje
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl._
SRD) povezane s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida,_
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
i
_Bordetella bronchiseptica_
koje su osjeljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti
prisutnost bolesti u skupini. Veterinarsko-medicinski proizvod treba
primjenjivati samo ako se očekuje
da će se bolest u svinja razviti unutar 2 - 3 dana.
Ovce
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter nodosus_
zahtijeva sustavnu terapiju.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne
antibiotike ili bilo koju pomoćnu tvar.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
3
Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati
istovremeno s antimikrobnim
tvarima sa sličnim načinom djelovanja, kao što su drugi makrolidi
ili linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost antimikrobno