Traneksamatna kiselina Alpha-Medical 100 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

traneksamatna kiselina

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B02AA02

INN (International ime):

traneksamatna kiselina

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-250950979-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-15

Datum autorizacije:

2020-11-30

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRANEKSAMATNA KISELINA ALPHA MEDICAL 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
traneksamatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Traneksamatna kiselina i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Traneksamatnu
kiselinu
3.
Kako primjenjivati Traneksamatnu kiselinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Traneksamatnu kiselinu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TRANEKSAMATNA KISELINA I ZA ŠTO SE KORISTI

Traneksamatna kiselina Alpha-Medical sadrţi traneksamatnu kislinu
koja spada u skupinu
lijekova koji se nazivaju antihemoragici; antifibrinolitici,
aminokiseline.

Traneksamatna kiselina koristi se u odraslih i djece starije od jedne
godine za sprječavanje i
liječenje krvarenja koja nastaju zbog stanja koje se naziva
fibrinoliza a koje onemogućuje
zgrušavanje krvi.

Specifične indikacije uključuju:
-
Pojačano ili nepravilno menstrualno krvarenje u ţena,
-
Krvarenje u probavnom traktu,
-
Krvarenja u urinarnom (mokraćnom) sustavu, nakon operacija prostate
ili operativnih
zahvata koji imaju utjecaja na mokraćni sustav,
-
Operacije uha, grla ili nosa,
-
Ginekološke operacije ili poremećaji vezani uz porod,
-
Operacije srca, abdomena (trbušne šupljine) ili druge veće
operacije,
-
Krvarenja do kojih dolazi nakon liječenja drugim lijekovima koji se
koriste za razgradnju
krvnih ugrušaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Traneksamatna kiselina Alpha-Medical 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 100 mg traneksamatne kiseline.
Jedna ampula s 5 ml otopine sadrži 500 mg traneksamatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica PH vrijednosti od 6,5
do 8,0.
Osmolalnost: između 600 i 700 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija i liječenje krvarenja zbog opće i lokalne fibrinolize u
odraslih i djece starije od jedne
godine.
Specifične indikacije uključuju:
Krvarenje uzrokovano generaliziranom ili lokaliziranom fibrinolizom
kao što su:
-
Menoragija i metroragija,
-
Gastrointestinalno krvarenje,
-
Hemoragični urinarni poremećaji, operacije prostate ili operativnih
zahvata urinarnog trakta,
-
Operacija uha, grla ili nosa (adenoidektomija, tonzilektomija,
ekstrakcije zuba),
-
Ginekološke operacije ili poremećaji vezani uz porod,
-
Torakalna i abdominalna kirurgija i drugi veći kirurški zahvati kao
što su kardiovaskularne
operacije,
-
Liječenje krvarenja zbog primjene lijeka s fibrinolitičkim
djelovanjem.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuju se slijedeće doze.
1.
Standardno liječenje lokalne fibrinolize
H A L M E D
30 - 11 - 2020
O D O B R E N O
0.5 g (1 ampula od 5 mL) do 1 g (2 ampule od 5 mL) traneksamatne
kiseline sporom venskom
injekcijom (= 1 ml/minuta) dva do tri puta na dan.
2.
Standardno liječenje generalizirane fibrinolize
1 g (2 ampule od 5 mL) traneksamatne kiseline sporom venskom
injekcijom (= 1 ml/minuta) svakih 6
do 8 sati, što odgovara 15 mg/kg tjelesne mase.
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
U zatajenju bubrega koje može dovesti do nakupljanja lijeka, uporaba
traneksamatne kiseline je
kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. U
bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega, do