Toram 50 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolklorid

Dostupno od:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N02AX02

INN (International ime):

tramadolklorid

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-151686235-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-09

Datum autorizacije:

2020-01-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TORAM 50 MG TVRDE KAPSULE
tramadolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI :
1.
Što su Toram tvrde kapsule i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Toram tvrde kapsule?
3.
Kako uzimati Toram tvrde kapsule?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Toram tvrde kapsule?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU TORAM TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Toram tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar tramadol. Tramadol je
analgetik koji pripada skupini opioida
koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem
na živčane stanice leĎne moždine i
mozga.
Toram tvrde kapsule se koriste za liječenje umjerene do jake boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TORAM TVRDE KAPSULE?
NEMOJTE UZIMATI TORAM TVRDE KAPSULE:
-
ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (
naveden u dijelu 6.).
-
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv bolova
(analgeticima) ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji
djeluju na raspoloženje i
emocije)
-
ako uzimate lijekove koji se zovu MAO inhibitori (lijekovi za
liječenje depresije) ili ste ih
uzimali u zadnjih 14 dana (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Toram
tvrde kapsule“)
-
ako bolujete od epilepsije i bolest nije adekvatno kontrolirana
liječenjem
-
kao zamjenu u liječenju sindroma ustezanja
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Toram 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tvrda kapsula sadrţi 50 mg tramadolklorida.
Pomoćne tvari s poznatim uĉinkom: Jedna tvrda kapsula sadrţi 0,40
mg metilparahidroksibenzoata
(E218) i 0,10 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Zeleno-ţute tvrde ţelatinske kapsule, punjene bijelim do gotovo
bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijeĉenje srednje jake do jake boli.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti pojedinog
bolesnika. Potrebno je primijeniti najmanju
uĉinkovitu dozu koja otklanja bol. Dnevna doza od 400 mg
tramadolklorida se ne smije prekoraĉiti, osim
u specijalnim kliniĉkim okolnostima.
Ukoliko nije propisano drugaĉije, Toram tvrde kapsule se uzimaju na
sljedeći naĉin:
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina_
AKUTNA BOL
Obiĉno je potrebno primijeniti inicijalnu dozu od 100 mg . Nakon toga
se primjenjuju doze od 50 mg ili
100 mg u vremenskim razmacima od 4-6 sati, a trajanje terapije se mora
prilagoditi prema kliniĉkoj
potrebi (vidjeti dio 5.1).
BOL POVEZANA S KRONIČNIM STANJIMA
Lijeĉenje treba zapoĉeti s dozom od 50 mg , a dozu u nastavku
terapije treba titrirati ovisno o jaĉini boli.
Potrebu za nastavkom lijeĉenja treba procijeniti u redovitim
intervalima jer su zabiljeţeni simptomi
ustezanja i ovisnost (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Toram tvrde kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlaĊe od 12
godina.
_Stariji bolesnici _
Prilagodba doze obiĉno nije potrebna u bolesnika do 75 godina u kojih
se kliniĉki ne manifestira jetrena
ili bubreţna insuficijencija. U bolesnika starijih od 75 godina
eliminacija se moţe produţiti. Zbog toga se,
ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĊu doza sukladno
potrebama bolesnika.
_Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem
jetrene f