Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Altri agenti antineoplastici
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
La monoterapia con topotecan è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con la combinazione.
Revision: 19
autorizzato
2010-06-09
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE topotecan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Topotecan Hospira e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira 3. Come viene utilizzato Topotecan Hospira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topotecan Hospira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TOPOTECAN HOSPIRA E A COSA SERVE Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale tramite infusione in una vena. TOPOTECAN HOSPIRA VIENE USATO PER TRATTARE: • IL TUMORE DELL’OVAIO O IL TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia • IL TUMORE AVANZATO DELLA CERCVICE UTERINA quando non sia possible il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale denominato _cisplatin_o. Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira è migliore rispetto all’ulteriore trattamento della chemioterapia iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN HOSPIRA NON USI TOPOTECAN HOSPIRA: • se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se sta allattando al seno. • se il numero delle cellule del sangue è troppo basso. In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso. INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la riguarda. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica. Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). Posologia Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10 9 /l, una conta delle piastr Pročitajte cijeli dokument