Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Pharmathen S.A.
N03AX11
TOPIRAMATE
100 mg
filmovertrukne tabletter
2007-02-11
21. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPABEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25395 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topaben 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _25 mg filmovertrukne tabletter_ Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat). _50 mg filmovertrukne tabletter_ Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat). _100 mg filmovertrukne tabletter_ Hver tablet indeholder 0,05 mg lactose (som lactosemonohydrat). _200 mg filmovertrukne tabletter_ Hver tablet indeholder 3,2 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Topaben 25 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Topaben 50 mg er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Topaben 100 mg er orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Topaben 200 mg er lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter. _41833_spc.doc_ _Side 1 af 27_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom. Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis. Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt. Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topirama Pročitajte cijeli dokument