Topaben 100 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOPIRAMAT

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2007-02-11

Produktets egenskaber

21. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPABEN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25395
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topaben
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200
mg topiramat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_25 mg filmovertrukne tabletter_
Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat).
_50 mg filmovertrukne tabletter_
Hver tablet indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat).
_100 mg filmovertrukne tabletter_
Hver tablet indeholder 0,05 mg lactose (som lactosemonohydrat).
_200 mg filmovertrukne tabletter_
Hver tablet indeholder 3,2 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Topaben 25 mg er hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Topaben 50 mg er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter.
Topaben 100 mg er orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
Topaben 200 mg er lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
_41833_spc.doc_
_Side 1 af 27_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald, med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-kloniske
anfald og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts
syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering af
alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal dosis.
Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt.
Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af
topirama