Toctino 10 mg

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Alitretinoin

Dostupno od:

Stiefel Laboratories (Irland) Ltd

ATC koda:

D11AH04

INN (International ime):

Alitretinoin

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Kapsel, myk

Jedinice u paketu:

Blisterpakning 30 stk

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2011-05-15

Uputa o lijeku

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TOCTINO 10 MG MYKE KAPSLER
TOCTINO 30 MG MYKE KAPSLER
ALITRETINOIN
ADVARSEL
KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ UFØDT BARN
Kvinner må bruke sikker prevensjon
Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være
gravid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
-
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Toctino er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Toctino
3.
Hvordan du bruker Toctino
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Toctino
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Toctino er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe
legemidler kjent som _retinoider _som er
beslektet med Vitamin A. Toctino-kapsler fås i to forskjellige
styrker, og inneholder 10 mg eller 30 mg
alitretinoin.
Toctino brukes for å behandle voksne med sterk, kronisk håndeksem
som ikke er blitt bedre etter all
annen lokal behandling, inkludert steroider. Behandling med Toctino

Svojstava lijeka

1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Toctino
10 mg myke kapsler
Toctino
30 mg myke kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myk kapsel inneholder 10 mg alitretinoin.
Hver myk kapsel inneholder 30 mg alitretinoin.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Soyaolje. Hver 10 mg kapsel inneholder 176,50 mg soyaolje.
Soyaolje. Hver 30 mg kapsel inneholder 282,40 mg soyaolje.
Sorbitol. Hver 10 mg kapsel inneholder 20,08 mg sorbitol.
Sorbitol. Hver 30 mg kapsel inneholder 25,66 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk
10 mg: brun, oval kapsel, ca. 11 mm lang og 7 mm bred, merket med
“A1”
30 mg: Rød-brun, oval kapsel, ca. 13 mm lang og 8 mm bred, merket med
“A3”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Toctino er indisert for bruk hos voksne som har alvorlig kronisk
håndeksem som ikke responderer på
behandling med sterke topikale kortikosteroider.
Pasienter som hovedsakelig har hyperkeratotisk eksem vil trolig få en
bedre effekt av behandlingen
enn de hvis eksem hovedsakelig er av pomfolyks karakter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Toctino skal bare forskrives av dermatologer, eller leger som har
erfaring med bruk av systemiske
retinoider og som har full forståelse for risikoene forbundet med
systemisk retinoidbehandling og
kravene som stilles til overvåking.
Resepter på Toctino til kvinner i fertil alder skal være begrenset
til
30 dagers behandling og fortsatt behandling krever ny resept. Ideelt
sett skal graviditetstesting,
utstedelse av resept og utlevering av Toctino skje samme dag.
Anbefalt dose for Toctino er 10 mg eller 30 mg én gang daglig.
2
Anbefalt startdose for Toctino er 30 mg én gang daglig. En
dosereduksjon til 10 mg én gang daglig
kan vurderes hos pasienter med uakseptable bivirkninger ved