Страна: Норвегия
Език: норвежки
Източник: Statens legemiddelverk
Alitretinoin
Stiefel Laboratories (Irland) Ltd
D11AH04
Alitretinoin
10 mg
Kapsel, myk
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2011-05-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOCTINO 10 MG MYKE KAPSLER TOCTINO 30 MG MYKE KAPSLER ALITRETINOIN ADVARSEL KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ UFØDT BARN Kvinner må bruke sikker prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Toctino er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Toctino 3. Hvordan du bruker Toctino 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Toctino 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Toctino er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffet i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe legemidler kjent som _retinoider _som er beslektet med Vitamin A. Toctino-kapsler fås i to forskjellige styrker, og inneholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Toctino brukes for å behandle voksne med sterk, kronisk håndeksem som ikke er blitt bedre etter all annen lokal behandling, inkludert steroider. Behandling med Toctino Прочетете целия документ
1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Toctino 10 mg myke kapsler Toctino 30 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myk kapsel inneholder 10 mg alitretinoin. Hver myk kapsel inneholder 30 mg alitretinoin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Soyaolje. Hver 10 mg kapsel inneholder 176,50 mg soyaolje. Soyaolje. Hver 30 mg kapsel inneholder 282,40 mg soyaolje. Sorbitol. Hver 10 mg kapsel inneholder 20,08 mg sorbitol. Sorbitol. Hver 30 mg kapsel inneholder 25,66 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk 10 mg: brun, oval kapsel, ca. 11 mm lang og 7 mm bred, merket med “A1” 30 mg: Rød-brun, oval kapsel, ca. 13 mm lang og 8 mm bred, merket med “A3”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Toctino er indisert for bruk hos voksne som har alvorlig kronisk håndeksem som ikke responderer på behandling med sterke topikale kortikosteroider. Pasienter som hovedsakelig har hyperkeratotisk eksem vil trolig få en bedre effekt av behandlingen enn de hvis eksem hovedsakelig er av pomfolyks karakter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Toctino skal bare forskrives av dermatologer, eller leger som har erfaring med bruk av systemiske retinoider og som har full forståelse for risikoene forbundet med systemisk retinoidbehandling og kravene som stilles til overvåking. Resepter på Toctino til kvinner i fertil alder skal være begrenset til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever ny resept. Ideelt sett skal graviditetstesting, utstedelse av resept og utlevering av Toctino skje samme dag. Anbefalt dose for Toctino er 10 mg eller 30 mg én gang daglig. 2 Anbefalt startdose for Toctino er 30 mg én gang daglig. En dosereduksjon til 10 mg én gang daglig kan vurderes hos pasienter med uakseptable bivirkninger ved Прочетете целия документ