TIVICAY 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dolutegravir

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

J05AJ03

INN (International ime):

dolutegravir

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg dolutegravir

Jedinice u paketu:

HDPE bočica sa 30 filmom obloženih tableta, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-12-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TIVICAY
Filmom obložene tablete, 50 miligrama
dolutegravir
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne infromacije za
Vas:

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovoj uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Tivicay i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Tivicay
3.
Kako uzimati Tivicay
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Tivicay
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE TIVICAY I ZA ŠTA SE KORISTI
Tivicay sadrži aktivnu supstancu dolutegravir. Dolutegravir pripada
skupini antiretrovirusnih lijekova
koji se zovu
inhibitori integraze
.
Tivicay se koristi za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane
imunodeficijencije) u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 12 godina.
Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu
virusa u tijelu i održava je na niskom nivou.
Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna
vrsta bijelih krvnih stanica koje
su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš
će ljekar nadzirati učinkovitost
liječenja.
Tivicay
se
uvijek
primjenjuje
u
kombinaciji
s
drugim
antiretrovirusnim
lijekovima
(
kombinovana
terapija
). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili
pogoršanje bolesti, morate nastaviti
uzimati sve lijekove, osim ako Vam ljekar ne kaže da prestanete
uzimati neki od njih.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TIVICAY
Nemojte uzeti Tivicay:

ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovog lije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TIVICAY
Filmom obložene tablete, 50 mg
Dolutegravir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku
dolutegravir natrija.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim dejstvom:
Jedna tableta od 50 mg sadrži 4 mg natrija.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 9 mm, s
utisnutom oznakom ‘SV 572’ s jedne i
‘50’ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Tivicay je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih pacijenata i
adolescenata starijih od 12 godina inficiranih virusom humane
imunodeficijencije (HIV).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Tivicay moraju propisati ljekari s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
Odrasli
Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 bez dokumentirane ili klini_č_ki
suspektne rezistencije na skupinu
inhibitora integraze
Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) peroralno
jedanput na dan.
Dolutegravir se u ovoj populaciji mora primjenjivati dvaput na dan ako
se uzima istovremeno s nekim
lijekovima
(npr.
efavirenzom,
nevirapinom,
tipranavirom/ritonavirom
ili
rifampicinom).
Molimo
pogledajte poglavlje 4.5.
Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 s rezistencijom na skupinu
inhibitora integraze (dokumentiranom ili
klini_č_ki suspektnom)
Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) dvaput na
dan.
U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 +

2 sekundarne mutacije G140A/C/S,
E138A/K/T,
L74I,
modeliranje
upućuje
da
se
može
razmotriti
povišenje
doze
u
pacijenata
s
ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog
uznapredovale rezistencije na
više grupa lijekova (vidjeti poglavlje 5.2).
Odluku o primjeni dolutegravira u tih pacijenata treba temeljiti po
uzorku rezistencije integraze (vidjeti
poglavlje 5.1).
2
Propuštene doze
Ako pac