Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
dolutegravir
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
J05AJ03
dolutegravir
50 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg dolutegravir
HDPE bočica sa 30 filmom obloženih tableta, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
Važeći
2019-12-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TIVICAY Filmom obložene tablete, 50 miligrama dolutegravir Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne infromacije za Vas: Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovoj uputstvu. Pogledajte poglavlje 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Tivicay i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Tivicay 3. Kako uzimati Tivicay 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Tivicay 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE TIVICAY I ZA ŠTA SE KORISTI Tivicay sadrži aktivnu supstancu dolutegravir. Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze . Tivicay se koristi za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina. Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskom nivou. Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija. Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš će ljekar nadzirati učinkovitost liječenja. Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima ( kombinovana terapija ). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam ljekar ne kaže da prestanete uzimati neki od njih. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TIVICAY Nemojte uzeti Tivicay: ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovog lije Lire le document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TIVICAY Filmom obložene tablete, 50 mg Dolutegravir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravir natrija. Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim dejstvom: Jedna tableta od 50 mg sadrži 4 mg natrija. Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 9 mm, s utisnutom oznakom ‘SV 572’ s jedne i ‘50’ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Tivicay je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih pacijenata i adolescenata starijih od 12 godina inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV). 4.2. Doziranje i naČin primjene Tivicay moraju propisati ljekari s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje Odrasli Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 bez dokumentirane ili klini_č_ki suspektne rezistencije na skupinu inhibitora integraze Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) peroralno jedanput na dan. Dolutegravir se u ovoj populaciji mora primjenjivati dvaput na dan ako se uzima istovremeno s nekim lijekovima (npr. efavirenzom, nevirapinom, tipranavirom/ritonavirom ili rifampicinom). Molimo pogledajte poglavlje 4.5. Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 s rezistencijom na skupinu inhibitora integraze (dokumentiranom ili klini_č_ki suspektnom) Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) dvaput na dan. U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + 2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u pacijenata s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više grupa lijekova (vidjeti poglavlje 5.2). Odluku o primjeni dolutegravira u tih pacijenata treba temeljiti po uzorku rezistencije integraze (vidjeti poglavlje 5.1). 2 Propuštene doze Ako pac Lire le document complet