Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

APROTININ ACETAT; CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; PROTEIN, GERINNBARES (HUMAN); THROMBIN

Dostupno od:

Baxter Medical Products GmbH

ATC koda:

B02BC30; V03AK

INN (International ime):

APROTININ ACETATE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; PROTEIN, COZY (HUMAN); Thrombin

Jedinice u paketu:

2 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 ml, Laufzeit: 24 Monate

Tip recepta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Područje terapije:

Tissue adhesives

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

1991-11-07

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TISSEEL – Lösungen für einen Gewebekleber
Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen, synthetisches
Aprotinin, Calciumchlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist TISSEEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL beachten?
3.
Wie ist TISSEEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TISSEEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist TISSEEL und wofür wird es angewendet?
Was ist TISSEEL?
TISSEEL ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus 2 Lösungen, der
Kleberproteinlösung und der
Thrombinlösung besteht. TISSEEL enthält Fibrinogen und Thrombin, das
sind zwei für die Blutgerinnung
wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der
Anwendung gemischt, bilden sie am
Verabreichungsort ein Gerinnsel.
Das durch TISSEEL gebildete Gerinnsel ist dem bei normaler
Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr
ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und
hinterlässt keine Rückstände. Um die
Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau
zu verhindern wird ein synthetisches
Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.
Wofür wird TISSEEL angewendet?
TISSEEL wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn
herkömmliche chirurgische Verfahren
unzureichend erscheinen:
-
zur Verbesserung der Blutstillung
-
als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung
von Nähten in d

Svojstava lijeka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN – LÖSUNG
Fibrinogen vom Menschen (als clottierbares Protein)
91 mg
1
/ml
Aprotinin (synthetisch)
3.000 KIE
2
/ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Polysorbat 80
0,6 – 1,9 mg/ml
KOMPONENTE 2: THROMBIN – LÖSUNG
Thrombin vom Menschen
500 I.E.
3
/ml
Calciumchlorid-Dihydrat
40

mol/ml
1, 2 oder 5 ml Kleberprotein-Lösung (mit synthetischem Aprotinin) und
1, 2 oder 5 ml
Thrombin-Lösung (mit Calciumchlorid-Dihydrat) ergeben 2, 4 oder 10 ml
gebrauchsfertige
Fibrinkleber Lösung.
Nach dem Mischen
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN -
LÖSUNG
Fibrinogen vom Menschen (als
clottierbares Protein)
synthetisches Aprotinin
45,5 mg
1.500 KIE
91 mg
3.000 KIE
182 mg
6.000 KIE
455 mg
15.000 KIE
KOMPONENTE 2: THROMBIN-
LÖSUNG
Thrombin vom Menschen
Calciumchlorid-Dihydrat
250 I.E.
20 µmol
500 I.E.
40 µmol
1.000 I.E.
80 µmol
2.500 I.E.
200 µmol
TISSEEL enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der
zusammen mit Fibrinogen
vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
1
Enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (Europäische Pharmakopoe Einheit) entspicht 1800 KIE
(Kallidinogenase Inaktivator Einheiten)
3
Die Thrombin Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen
WHO-Standards für Thrombin bestimmt.
2
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungen für einen Gewebekleber
Die tiefgefrorenen Lösungen sind farblos bis leicht gelblich und
opaleszent;
Nach dem Auftauen sind sie farblos bis leicht gelblich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren
unzureichend erscheinen
(siehe Punkt 5.1.):
-
zur Verbesserung der Hämostase
-
als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als
Unterstützung der Naht
in der Gefäßchirurgie und bei gastr