Pays: Autriche
Langue: allemand
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
APROTININ ACETAT; CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; PROTEIN, GERINNBARES (HUMAN); THROMBIN
Baxter Medical Products GmbH
B02BC30; V03AK
APROTININ ACETATE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; PROTEIN, COZY (HUMAN); Thrombin
2 ml, Laufzeit: 24 Monate,4 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Tissue adhesives
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1991-11-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TISSEEL – Lösungen für einen Gewebekleber Fibrinogen vom Menschen, Thrombin vom Menschen, synthetisches Aprotinin, Calciumchlorid-Dihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist TISSEEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TISSEEL beachten? 3. Wie ist TISSEEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TISSEEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist TISSEEL und wofür wird es angewendet? Was ist TISSEEL? TISSEEL ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus 2 Lösungen, der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung besteht. TISSEEL enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel. Das durch TISSEEL gebildete Gerinnsel ist dem bei normaler Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt. Wofür wird TISSEEL angewendet? TISSEEL wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen: - zur Verbesserung der Blutstillung - als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in d Lire le document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN – LÖSUNG Fibrinogen vom Menschen (als clottierbares Protein) 91 mg 1 /ml Aprotinin (synthetisch) 3.000 KIE 2 /ml Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Polysorbat 80 0,6 – 1,9 mg/ml KOMPONENTE 2: THROMBIN – LÖSUNG Thrombin vom Menschen 500 I.E. 3 /ml Calciumchlorid-Dihydrat 40 mol/ml 1, 2 oder 5 ml Kleberprotein-Lösung (mit synthetischem Aprotinin) und 1, 2 oder 5 ml Thrombin-Lösung (mit Calciumchlorid-Dihydrat) ergeben 2, 4 oder 10 ml gebrauchsfertige Fibrinkleber Lösung. Nach dem Mischen 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml KOMPONENTE 1: KLEBERPROTEIN - LÖSUNG Fibrinogen vom Menschen (als clottierbares Protein) synthetisches Aprotinin 45,5 mg 1.500 KIE 91 mg 3.000 KIE 182 mg 6.000 KIE 455 mg 15.000 KIE KOMPONENTE 2: THROMBIN- LÖSUNG Thrombin vom Menschen Calciumchlorid-Dihydrat 250 I.E. 20 µmol 500 I.E. 40 µmol 1.000 I.E. 80 µmol 2.500 I.E. 200 µmol TISSEEL enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 1 Enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (Europäische Pharmakopoe Einheit) entspicht 1800 KIE (Kallidinogenase Inaktivator Einheiten) 3 Die Thrombin Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen WHO-Standards für Thrombin bestimmt. 2 3. DARREICHUNGSFORM Lösungen für einen Gewebekleber Die tiefgefrorenen Lösungen sind farblos bis leicht gelblich und opaleszent; Nach dem Auftauen sind sie farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen (siehe Punkt 5.1.): - zur Verbesserung der Hämostase - als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als Unterstützung der Naht in der Gefäßchirurgie und bei gastr Lire le document complet