Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array
L01XX35
20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
ANAGRELID
Kód SÚKL: 0201642 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047614 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-04-30
1/6 SP.ZN. SUKLS138016/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THROMBOREDUCTIN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY ANAGRELID PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Thromboreductin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thromboreductin užívat 3. Jak se přípravek Thromboreductin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Thromboreductin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Thromboreductin obsahuje léčivou látku anagrelid. Thromboreductin je léčivý přípravek, který potlačuje vývoj krevních destiček (trombocytů) v kostní dřeni. Thromboreductin se používá ke snížení počtu krevních destiček u esenciální trombocytémie (což je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček). Vysoký počet krevních destiček může způsobit problémy v krevním oběhu a vznik sraženin. Snížení počtu krevních destiček snižuje riziko závažných zdravotních problémů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN _ _ • jestliže jste aler Pročitajte cijeli dokument
1/10 SP.ZN. SUKLS138016/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thromboreductin 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (jako monohydrát anagrelid-hydrochloridu) Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje monohydrát laktózy 93,9 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Popis přípravku: modrá želatinová tobolka obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Thromboreductin je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů a doprovodných klinických příznaků u vysoce rizikových pacientů s esenciální trombocytémií. Vysoce rizikový pacient s esenciální trombocytémií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: • věk 60 let • počet trombocytů 1000 x 10 9 /l • zvýšení trombocytů na ≥ 300 x 10 9 /l během 3 měsíců • anamnéza závažných trombohemoragických nebo ischemických příhod • cévní rizikové faktory 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba přípravkem Thromboreductin má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s esenciální trombocytémií. Přípravek Thromboreductin má být dávkován u každého pacienta individuálně a lékař má dávkování kontrolovat. Doporučená počáteční dávka přípravku Thromboreductin je 0,5 až 1,0 mg denně. Počáteční dávka má být zachována po dobu alespoň jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10 9 /l. Ideální počet trombocytů leží v rozmezí 150 x 10 9 /l až 400 x 10 9 /l. Denní dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg a maximální jednotlivá dávka nemá překročit 2,5 mg. Celková denní dávka nemá překročit 5 mg. 2/10 Je-li Pročitajte cijeli dokument