THROMBOREDUCTIN 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Wien Array

ATC kód:

L01XX35

INN (Mezinárodní Name):

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ANAGRELID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0201642 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047614 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2004-04-30

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS138016/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THROMBOREDUCTIN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
ANAGRELID
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Thromboreductin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Thromboreductin užívat
3.
Jak se přípravek Thromboreductin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thromboreductin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Thromboreductin
obsahuje
léčivou
látku
anagrelid.
Thromboreductin
je
léčivý
přípravek,
který
potlačuje vývoj krevních destiček (trombocytů) v kostní dřeni.
Thromboreductin se používá ke snížení počtu krevních destiček
u esenciální trombocytémie (což je
onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho
krevních destiček). Vysoký počet krevních
destiček může způsobit problémy v krevním oběhu a vznik
sraženin. Snížení počtu krevních destiček
snižuje riziko závažných zdravotních problémů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
THROMBOREDUCTIN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK THROMBOREDUCTIN
_ _
•
jestliže jste aler

Charakteristika produktu

1/10
SP.ZN. SUKLS138016/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thromboreductin 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (jako monohydrát
anagrelid-hydrochloridu)
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje monohydrát laktózy 93,9 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: modrá želatinová tobolka obsahující bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
Thromboreductin je indikován ke snížení zvýšeného počtu
trombocytů a doprovodných klinických příznaků
u vysoce rizikových pacientů s esenciální trombocytémií.
Vysoce rizikový pacient s esenciální trombocytémií je definován
jako pacient, který splňuje jedno nebo několik
z následujících kritérií:
•
věk

60 let
•
počet trombocytů

1000 x 10
9
/l
•
zvýšení trombocytů na ≥ 300 x 10
9
/l během 3 měsíců
•
anamnéza závažných trombohemoragických nebo ischemických
příhod
•
cévní rizikové faktory
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba přípravkem Thromboreductin má být zahájena lékařem se
zkušenostmi s léčbou pacientů s esenciální
trombocytémií.
Přípravek Thromboreductin má být dávkován u každého pacienta
individuálně a lékař má dávkování
kontrolovat.
Doporučená počáteční dávka přípravku Thromboreductin je 0,5
až 1,0 mg denně. Počáteční dávka má být
zachována po dobu alespoň jednoho týdne. Po uplynutí jednoho
týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo
dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí zachování
počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l. Ideální
počet trombocytů leží v rozmezí 150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l.
Denní dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více
než 0,5 mg a maximální jednotlivá dávka nemá
překročit 2,5 mg. Celková denní dávka nemá překročit 5 mg.
2/10
Je-li