ThoroVAX vet. süsteemulsioon

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

mükoplasma

Dostupno od:

Schering-Plough A/S

ATC koda:

QI09AB13

INN (International ime):

mycoplasma

Doziranje:

1,47RTÜ 1ml 50ml 1TK

Farmaceutski oblik:

süsteemulsioon

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
ThoroVAX vet.
2.
TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
TOIMEAINE(D):
1 ml süstelahust (1 doos) sisaldab:
Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae _
≥1,47 RTÜ(*)
(*) relatiivne toimeühik määratletud etalonvaktsiini suhtes
ABIAINE(D):
Kerge mineraalõli, sorbitaanmonooleaat, polüsorbaat 80, alumiinium
(hüdroksiidi kujul),
tiomersaal, etanool (96%), glütserool, naatriumkloriid (0,85%
(mahu%)).
3.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Schering-Plough A/S
Postbox 297
Hvedemarken 12, DK-3520 Farum
Taani
4.
LOOMALIIGID
Siga.
5._ _
NÄIDUSTUS(ED)
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_ tekitatud ensootilise pneumoonia tõrjeks.
6.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI
Alla 7 päeva vanustele sigadele: üks 1 doos (1ml) looma kohta. 1ml
doosi tuleb korrata
14...28 päeva järel.
Alla 21 päeva vanustele sigadele: üks doos (2 ml), või kaks 1 ml
doosi manustatuna 14...28
päevase intervalliga.
Enne vaktsiini kasutamist viaali piisavalt loksutada. Vaktsiini ei ole
vaja enne kasutamist
soojendada.
Süstlaid ja nõelu peab enne kasutamist steriliseerima. Tuleb
järgida kontaminatsiooni-
vastaseid ettevaatusabinõusid ja süstida läbi puhta kuiva naha.
Jälgida aseptilistele protseduuridele esitatavaid tavalisi nõudeid.
7.
MANUSTAMISVIIS- JA TEE
Intramuskulaarseks manustamiseks, soovitavalt kõrva taha puhastatud
süstekohta.
8.
TÄPNE KASUTUSJUHEND
V.t. punkt 6.
Jälgida aseptika nõudeid.
9.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte vaktsineerida haigeid loomi.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.
10.
KÕRVALTOIMED
Ligikaudu 5%-l loomadest tekib kõrvaltoimena hingeldus ja pearinglus
5
…
10 minuti jooksul
pärast esimest vaktsineerimist. Need nähud taanduvad 4 tunni jooksul
ilma ravita või muude
kõrvalnähtude tekketa samal loomal. Hingamissagedus ja
kehatemperatuur (<39,8
°
C) võivad
tõusta ka 1
…
4 tunni jooksul pärast süstimist ja normaliseeruda 24 tunni jooksul.
Kõrvaltoimete esinemus väheneb kuni <1% pärast teist
vaktsineerimist.
Ligikaudu 7%-l sigadest v�

Svojstava lijeka

_[Version5.1 of 12/2002] _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
ThoroVAX vet.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE(D):
1 ml süstelahust (1 doos) sisaldab:
Inaktiveeritud _Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
≥1,47 RTÜ(*)
(*) relatiivne toimeühik määratletud etalonvaktsiini suhtes.
ABIAINE(D):
Kerge mineraalõli, sorbitaanmonooleaat, polüsorbaat 80, alumiinium
(hüdroksiidi kujul),
tiomersaal, etanool (96%), glütserool, naatriumkloriid (0,85%
(mahu%)).
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
4.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: Inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin (k.a.
_Mycoplasma, Toxoid, _
_Chlamydia_ vaktsiin).
ATC vet kood: QJ09AB13
Vaktsiin sisaldab _Mycoplasma hyopneumoniae _ATTC#25934 tüve, mis on
inaktiveeritud
bromoetülenimiiniga. Vaktsiin indutseerib aktiivset immuunsust _M.
hyopneumoniae _vastu,
nagu on tõestatud nakatuskatsetes virulentse tüvega.
Immuunsus tekib 35 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja kestab
vähemalt kuus kuud
alates esmasest vaktsineerimisest.
5.
KLIINILISED OMADUSED
5.1
LOOMALIIGID
Siga.
5.2
NÄIDUSTUSED
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae_ tekitatud ensootilise pneumoonia tõrjeks.
5.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.
5.4
KÕRVALTOIMED
Ligikaudu 5%-l loomadest tekib kõrvaltoimena hingeldus ja pearinglus
5
…
10 minuti jooksul
pärast esimest vaktsineerimist. Need nähud taanduvad 4 tunni jooksul
ilma ravita või muude
kõrvalnähtude tekketa samal loomal. Hingamissagedus ja
kehatemperatuur (<39,8 C) võivad
tõusta ka 1
…
4 tunni jooksul pärast süstimist ja normaliseeruda 24 tunni jooksul.
Kõrvaltoimete esinemus väheneb kuni <1% pärast teist
vaktsineerimist.
Ligikaudu 7%-l sigadest võivad tekkida paiksed reaktsioonid
süstekohal, tavaliselt kerge
turse (Ø <2 cm), mis taandub 24 tunni jooksul pärast süstimist.
Üksikjuhtudel (<0,1%) võib tekkida süstekoha lihases granuloom, mis
võib püsida üle 21
päeva ja aja jooksul imenduda. Korrektne aseptiline tehnika vähendab