TETAVAKSAL-T

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

пропорциональному против tetanusa, adsorbovana

Dostupno od:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ATC koda:

J07AM01

INN (International ime):

vakcina protiv tetanusa, adsorbovana

Doziranje:

40i.j.(najmanje)/0.5mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Jedinice u paketu:

ampula, 10x0.5mL

Razred:

Z

Proizveden od:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

Proizvod sažetak:

JKL: 0011841

Status autorizacije:

OBNOVA

Datum autorizacije:

2015-07-28

Uputa o lijeku

Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek
TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za
injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015.
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
TETAVAKSAL-T
®
; najmanje 40 i.j/0.5 mL; suspenzija za injekciju
Pakovanje: ampula 10 x 0.5 mL
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd
Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek
TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za
injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015.
2 od 15
TETAVAKSAL-T
®
, najmanje 40 i.j./0.5 mL; suspenzija za injekciju
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TETAVAKSAL-T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TETAVAKSAL-T
3.
Kako se upotrebljava lek TETAVAKSAL-T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TETAVAKSAL-T
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek
TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za
injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015.
3

Svojstava lijeka

Broj rešenja:515-01-00784-15-001
od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T
®
, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za
injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015.
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TETAVAKSAL-T
®
; najmanje 40 i.j/0.5 mL; suspenzija za injekciju
Pakovanje: ampula 10 x 0.5 mL
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd;
Broj rešenja:515-01-00784-15-001
od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T
®
, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za
injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL)
NAPOMENA:Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015.
2 od 9
1. IME LEKA
TETAVAKSAL- T

; najmanje 40 i.j./0.5 mL; suspenzija za injekciju
INN:
vakcina protiv tetanusa, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula TETAVAKSAL-T vakcine sadrži 1 dozu.
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa
najmanje 40 i.j.
Prečišćeni toksoid tetanusa adsorbovan je na aluminijum-fosfat.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: tiomersal
Za pomoćne materije videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina TETAVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju (primarnu
vakcinaciju i revakcinaciju) osoba
starijih od 14 godina protiv tetanusa, kao i za aktivnu imunizaciju
povređenih lica, protiv tetanusa.
Vakcina TETAVAKSAL-T nije indikovana za tretman aktivnog tetanusnog
oboljenja, uzrokovanog bakterijom
_Clostridium tetani_.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcina TETAVAKSAL-
T treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o
aktivnoj
imunizaciji.
Primarna vakcinacija:
Sprovodi se k