País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному против tetanusa, adsorbovana
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
J07AM01
vakcina protiv tetanusa, adsorbovana
40i.j.(najmanje)/0.5mL
suspenzija za injekciju
ampula, 10x0.5mL
Z
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija
JKL: 0011841
OBNOVA
2015-07-28
Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL) NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015. 1 od 15 _UPUTSTVO ZA LEK_ TETAVAKSAL-T ® ; najmanje 40 i.j/0.5 mL; suspenzija za injekciju Pakovanje: ampula 10 x 0.5 mL Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL) NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015. 2 od 15 TETAVAKSAL-T ® , najmanje 40 i.j./0.5 mL; suspenzija za injekciju PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek TETAVAKSAL-T i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TETAVAKSAL-T 3. Kako se upotrebljava lek TETAVAKSAL-T 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TETAVAKSAL-T 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T®, vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL) NAPOMENA:Ovao Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015. 3 Llegiu el document complet
Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T ® , vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL) NAPOMENA:Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015. 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TETAVAKSAL-T ® ; najmanje 40 i.j/0.5 mL; suspenzija za injekciju Pakovanje: ampula 10 x 0.5 mL Proizvođač: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija Podnosilac zahteva: INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK Adresa: Vojvode Stepe 458; Beograd; Broj rešenja:515-01-00784-15-001 od 28.07.2015. za lek TETAVAKSAL-T ® , vakcina protiv tetanusa, adsorbovana, suspenzija za injekciju, 10 x 0.5mL, (najmanje 40i.j./0.5mL) NAPOMENA:Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Zaključkom 515-01-00429-2015-8-003 od 26.10.2015. 2 od 9 1. IME LEKA TETAVAKSAL- T ; najmanje 40 i.j./0.5 mL; suspenzija za injekciju INN: vakcina protiv tetanusa, adsorbovana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula TETAVAKSAL-T vakcine sadrži 1 dozu. Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži: koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j. Prečišćeni toksoid tetanusa adsorbovan je na aluminijum-fosfat. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: tiomersal Za pomoćne materije videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina TETAVAKSAL-T indikovana je za aktivnu imunizaciju (primarnu vakcinaciju i revakcinaciju) osoba starijih od 14 godina protiv tetanusa, kao i za aktivnu imunizaciju povređenih lica, protiv tetanusa. Vakcina TETAVAKSAL-T nije indikovana za tretman aktivnog tetanusnog oboljenja, uzrokovanog bakterijom _Clostridium tetani_. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Vakcina TETAVAKSAL- T treba da se primenjuje u skladu sa važećim nacionalnim propisima o aktivnoj imunizaciji. Primarna vakcinacija: Sprovodi se k Llegiu el document complet