Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
odobren
2022-11-18
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TERIPARATID SUN 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI teriparatid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Teriparatid SUN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teriparatid SUN 3. Kako primjenjivati Teriparatid SUN 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Teriparatid SUN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TERIPARATID SUN I ZA ŠTO SE KORISTI Teriparatid SUN sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti. Teriparatid SUN se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TERIPARATID SUN NEMOJTE PRIMJENJIVATI TERIPARATID SUN ako ste alergi čni na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija) ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio (metastazirao) u kosti ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Teriparatid SUN 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica. pH je između 3,8 i 4,5. Osmolalnost je između 250 do 350 mOsmol. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Teriparatid SUN je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka teriparatid iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Ukupno trajanje liječenja lijekom teriparatid smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom teriparatid ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Nakon završetka terapije lijekom teriparatid bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. Posebne populacije _Stariji bolesnici _ Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje bubrega _ Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz oprez. Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega. _ _ _Oštećenje jetre _ Nema podataka o primjeni u bolesni Pročitajte cijeli dokument