Teriparatide Sun

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Teriparatid

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Therapeutic group:

Homeostaza kalcija

Therapeutic area:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2022-11-18

Patient Information leaflet

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TERIPARATID SUN 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
teriparatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Teriparatid SUN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Teriparatid SUN
3.
Kako primjenjivati Teriparatid SUN
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Teriparatid SUN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIPARATID SUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Teriparatid SUN sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za
jačanje kostiju i smanjuje rizik od
prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Teriparatid SUN se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest koja kosti
čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TERIPARATID SUN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TERIPARATID SUN

ako ste alergi
čni na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)

ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija)

ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima

ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka
koji se proširio
(metastazirao) u kosti

ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu
bolest, obavijestite o tome
svo

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Teriparatid SUN 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
pH je između 3,8 i 4,5. Osmolalnost je između 250 do 350 mOsmol.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriparatid SUN je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka teriparatid iznosi 20 mikrograma jedanput na
dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom teriparatid smije iznositi najdulje
24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
24-mjesečni ciklus liječenja lijekom teriparatid ne smije se
ponoviti tijekom života bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom teriparatid bolesnici smiju
nastaviti liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje bubrega _
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid
(vidjeti dio 4.3). U bolesnika s
umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz
oprez. Nisu potrebne posebne mjere
opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
_ _
_Oštećenje jetre _
Nema podataka o primjeni u bolesni