TENOVIRAL 245 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Тенофовир disoproksil

Dostupno od:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J05AF07

INN (International ime):

tenofovir disoproksil

Doziranje:

245 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 245 mg tenofovir disoproksila (u obliku tenofovir disoproksil fumarata)

Jedinice u paketu:

30 film tableta u HDPE boci, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-04-30

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TENOVIRAL
245 mg film tableta
tenofovir
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
TENOVIRAL-a obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi
drugima, čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi.
Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE
1.
Šta je TENOVIRAL i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati TENOVIRAL?
3.
Kako uzimati TENOVIRAL?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati TENOVIRAL?
6.
Dodatne informacije
Ako je TENOVIRAL propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se sve
informacije iz ove upute odnose
na Vaše dijete (u ovom slučaju molimo čitajte „Vaše dijete“
umjesto „Vi“)
1.
ŠTA JE TENOVIRAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
TENOVIRAL sadrži aktivnu supstancu tenofovir dizoproksil. Ova aktivna
supstanca je antiretrovirusni
ili antivirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV-a ili HBV-a
ili oba oboljenja. Tenofovir je nukleotidni
inhibitor
reverzne
transkriptaze,
opšte
poznat
kao
NRTI
i
djeluje
tako
što
ometa
normalno
funkcionisanje enzima (kod HIV reverzne transkriptaze, kod hepatitisa
B DNK polimeraze) koji su
ključni
za
reprodukciju.
Kod
HIV-a,
TENOVIRAL
treba
uvijek
koristiti
u
kombinaciji
sa
drugim
lijekovima za liječenje HIV infekcije.
TENOVIRAL je lijek za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Ove tablete su
pogodne za:

odrasle

adolescente dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili
liječeni drugim lijekovima protiv
HIV-a koji više nisu potpuno efikasni zbog razvoja rezistencije ili
su izazvali neželjene
reakcije.
TENOVIRAL tablete se također koriste za liječenje hroničnog
hepatit

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA L
I
J
EKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tenoviral 245 mg
Film tableta
tenofovir
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 film tableta sadrži 245 mg tenofovir disoproksila u obliku
fumarata.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: Svaka tableta sadrži 182,56mg
mg laktoza granula
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Svijeto plava do plava, bikonveksna film tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Infekcija HIV-1 virusom
Tenoviral
je
indikovan
u
kombinaciji
sa
drugim
antiretrovirusnim
lijekovima
za
liječenje
odraslih
pacijenata inficiranih HIV-1 virusom.
Korist lijeka Tenoviral kod odraslih pacijenata inficiranih HIV-1
virusom zasniva se na rezultatima jedne
studije na pacijentima koji ranije nisu bili liječeni
antiretrovirusnim lijekovima, uključujući pacijente sa
visokom
koncentracijom
virusa
(>100.000
kopija/ml)
i
rezultatima
studija
u
kojima
je
tenofovir
disoproksil bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom
triterapiji) kod pacijenata prethodno liječenih
antiretrovirusnim lijekovima čiji je rani virološki odgovor bio
neuspješan (<10.000 kopija/ml, pri čemu je
većina pacijenata imala <5.000 kopija/ml).
Tenoviral je također indiciran za liječenje HIV-1 inficiranih
adolescenata sa NRTI rezistencijom ili
toksičnosti kod kojih je onemogućeno korištenje prve linije
agenasa, u dobi od 12 do < 18 godina.
Izbor
lijeka
Tenoviral
za
liječenje
pacijenata
sa
HIV-1
infekcijom
koji
su
već
bili
liječeni
antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju
rezistencije virusa individualno kod
svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primjenjivane
antiretrovirusne terapije kod pacijenata.
Infekcija hepatitis B virusom
Tenoviral je indikovan za liječenje hroničnog hepatitisa B kod
odraslih pacijenata sa:
-
kompenzovanim
oboljenjem
jetre
sa
dokazanom
aktivnom
replikacijom
virusa,
trajno
povišenim vrijednostima serumske alanin-aminotransferaze (ALT) i
histološkim nalazom
aktivne inflamacije i/ili fibroze (